研究者报告严重不良事件的报告表由 申办者确定,原则上至少应当涵盖此报告表信息。 二、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方 案使用试验医疗器械后出现的,经分析认为与试验医疗器械的关系 是可能有关或者肯定有关。 三、报告时限为获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严 重不良事件后 7天内、获知非死亡或者非危及...
研究报告-1-医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2025版一、基本信息1.试验项目名称(1)本试验项目名称为“基于新型生物标志物的肺癌早期诊断试剂盒的临床应用研究”。该项目旨在开发一种新型生物标志物,通过体外诊断试剂对肺癌进行早期筛查,以期提高肺癌的早期诊断率和患者生存率。该试剂盒采用先进的分子...
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所称的“试验医疗器械相关严重不良事件”，专指受试者在按照临床试验方案使用试验医疗器械后所出现的，经过分析后确定与试验医疗器械可能有关或肯定有关的严重不良医学事件。申办者应在获知涉及死亡的或者危及生命的严重不良事件后7天内，或在获知非死亡或非危及生命的严重不良事件后15天内，提交报告。以申办者首次获知...
医疗器械和体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本 医疗器械和体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本.pdf 附件【
不良事件描述开始发生时间结束时间1不良事件特点阵发性发作次数持续性不良事件记录报告及程度2轻中重报告有无严重不良事件是否与试验的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关转归消失后遗症有无继续死亡纠正治疗是否因不良事件而退出试验是否备注1 医疗器械临床试验病例报告表范本 试验项目名称: 受试者病例号: ...
(一)不良事件的定义和报告规定(二)器械缺陷 (三)严重不良事件的定义(四)报告程序、联络人信息 十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十四、直接访问源数据、文件 十五、临床试验报告应当涵盖的内容十六、保密原那么 十七、各方承当的职责十八、其他需要说明的内容 研究者声明我同意: 1.严格按照赫尔辛基宣...
2.严重不良事件,包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结果,与器械的关系 (六)器械缺陷 七、临床试验结果分析、讨论,尤其是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项等 八、临床试验结论 九、存在问题以及改进建议 十、多中心临床试验所有临床试验机构(如适用) 十一...
12、同意(一)伦理方面的考虑(二)知情同意过程十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定(一)不良事件的定义和报告规定(二)器械缺陷(三)严重不良事件的定义(四)报告程序、联络人信息十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十四、关于同意直接访问源数据、文件的说明十五、临床试验报告应当涵盖的内容十六、保密原...