本指导原则旨在阐述兽用中药、 天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题,为兽用中药、天然 药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实 验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新...
本指导原则旨在阐述兽用中药、 天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题, 为兽用中药、 天然 药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实 验性临床试验和扩大临床试验。 申请注册...
为加强兽药研究指导工作,规范兽药研究活动,提高兽药研究水平,根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》规定,我部组织制订了《兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则》等5个兽药研究技术指导原则,现予发布,请参照执行。 特此公告。 附件:兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原...
标准物质内容及要求 324853667 \h 23 五、制剂稳定性试验要求 324853668 \h 24 六、参考文献 324853669 \h 24 附件兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效...
(二)实验性临床试验...3(三)扩大临床试验...3三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求
附件兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则一、概述临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。兽用中药、天然药物的研制过程,...
兽用中药天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立不应只从单纯生物医学模式出发仅着眼于外来致病因子或生物学发病机理的微观改变和局部征象而应从整体水平上选择与功能状态证候相关的多维结局指标 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则 附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导...
本指导原则旨在阐述兽用中药、 天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题,为兽用中药、天然 药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实 验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新...
5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程,与西兽药相比,既有相同点,也有其特殊性...
概述...15兽用中药天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则二、临床试验报告的结构与内容...16(一)报告封面或扉页...