本指导原则适用于兽用中药、天然药物的安全药理学研究。 二、基本内容 (一)受试物 受试物应能充分代表临床试验样品和拟上市兽药,因此应采用制备工艺稳定、符合临床试验用质量标准规定的样品。一般用中试或中试以上规模的样品,并注明其名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件及配制方法等。如果由于给药容量或给药...
兽用中药、 天然药物安全药理学研究技术指导原则 一、 概述 安全药理学研究, 是考察研究受试物在治疗范围或治疗范围以上剂量时, 对生理功能潜在的不期望出现出现的不良影响。 安全药理学研究的目的, 在于, 确定受试物可能关系到靶动物安全性的非期望出现的药物效应; 评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药...
本指导原则适用于兽用中药、天然药物的安全药理学研究。 二、基本内容 (一)受试物 受试物应能充分代表临床试验样品和拟上市兽药,因此应采用制备工艺稳定、符合临床试验用质量标准规定的样品。一般用中试或中试以上规模的样品,并注明其名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件及配制方法等。如果由于给药容量或给药...