兽用中药、天然药物临床试验的设计应遵循随机、对照和重复的原则。 1.随机原则 随机是指每个受试动物以机会均等的原则随机地分配到试验组和对照组,目的在于使各组非实验因素的条件均衡一致,以消除非实验因素对试验结果的影响。 2.对照原则 对照是比较的基础,为了评价受试兽药的安全性和有效性,就必须有可供比较的...
本指导原则旨在阐述兽用中药、 天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题, 为兽用中药、 天然 药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实 验性临床试验和扩大临床试验。 申请注册...
5个技术指导原则兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则...3一、概述...3
标准物质内容及要求 324853667 \h 23 五、制剂稳定性试验要求 324853668 \h 24 六、参考文献 324853669 \h 24 附件兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效...
附件兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则一、概述临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或..
为加强兽药研究指导工作,规范兽药研究活动,提高兽药研究水平,根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》规定,我部组织制订了《兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则》等5个兽药研究技术指导原则,现予发布,请参照执行。 特此公告。 附件:兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原...
本指导原则旨在阐述兽用中药、 天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题,为兽用中药、天然 药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实 验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新...
本指导原则旨在阐述兽用中药、 天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题,为兽用中药、天然 药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实 验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新...
5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程,与西兽药相比,既有相同点,也有其特殊性...
(二)试验设计...15兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则...15一、概述...