百度试题 题目无菌药品的定义是什么?相关知识点: 试题来源: 解析 答案:无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。反馈 收藏
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检测项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。目前工程中,以注射剂产品为主的厂房占据了很大的比重。 无菌药品生产质量风险管理中,人员及其活动被视为重大的污染源。一方面通过人员对环境的污染间接影响产品带菌量,另一方面,某些生产操作中,人员与物料或...
2. 阴性对照结果为阴性: 同时进行的阴性对照实验,即使用已知无菌的介质或溶液进行相同的检查流程,结果应为阴性。 比如使用无菌生理盐水作为阴性对照。 3. 遵循相关法规和标准操作规程: 检查过程必须严格按照国家药品监管部门制定的法规和经过验证的标准操作规程进行。 4. 检测方法的有效性: 所采用的无...
一、B级区功能定位与监控必要性 B级区作为无菌药品生产的高风险区域,是A级洁净区(无菌操作核心区)的直接背景环境,承担着灌装、冻干等关键工序的防护屏障功能。该区域需通过严格的微生物控制体系,确保空气洁净度维持在ISO 5级(动态)、表面微生物污染水平低于设定阈值,从而为A级区操作提供可靠的环境保障。 图片 二、微...
那什么是洁净区呢?洁净区是指要对环境中尘粒以及微生物污染进行控制的区域,其建筑结构,装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留功能。 根据《药品生产质量管理规范》(英文名称:Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals, 简称药品GMP)相关规定,无菌药品生产所需的洁净区可以分为以下4个等级: ...
百度试题 结果1 题目无菌药品按生产工艺分几类?各是什么?相关知识点: 试题来源: 解析 答:可分为两类,最终灭菌产品和非最终灭菌产品。反馈 收藏
非最终灭菌产品的无菌生产 A级(B 级背景)：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 B级：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内...
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,直接接触无菌药品的包装材料的最终清洗必须使用注射用水(WFI),因其严格控制微生物和内毒素。 - **A. 蒸馏水**:可能符合部分质量指标,但未明确微生物和内毒素标准,不满足无菌要求。 - **B. 注射用水**:通过蒸馏或反渗透制备,微生物限度和内毒素符合药典标准,专用于无菌...
没有绝对的无菌,即使是药品的无菌也是个概率学问题,还是有百万分之一的概率出现非无菌的情况。在日料店吃过这种无菌蛋,口感各方面和普通鸡蛋没什么区别,可能更多是个新鲜感。如果可以选择我觉得还是水煮蛋的蛋白最好吃,蘸酱油。 无菌蛋和其他鸡蛋的区别在哪里?无菌蛋的「无菌」概念是智商税吗?