今年进博会的医疗器械与医药保健展区以“健康中国，美好生活”为主题，吸引世界各地260余家企业参展，汇聚全球十大医疗器械企业、11家世界500强制药企业，大量“首秀”“首展”轮番上演。首发首秀首展 全球医疗科技集中亮相 总台记者 缪以恒：在医疗器械及医药保健展区，可以说今年这里是重磅前沿科技集聚，“首发”“...
在《战略性新兴产业分类》中,医疗器械(生物医学工程)属于生物经济产业,主要包括先进医疗设备及器械制造、植介入生物医用材料及设备制造、其他生物医用材料及用品制造、生物医学工程信息技术服务、生物医学工程相关服务。 从监管层面来看,根据《医疗器械分类目录》的规定,中国将医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、...
在《战略性新兴产业分类》中,医疗器械(生物医学工程)属于生物经济产业,主要包括先进医疗设备及器械制造、植介入生物医用材料及设备制造、其他生物医用材料及用品制造、生物医学工程信息技术服务、生物医学工程相关服务。 从监管层面来看,根据《医疗器械分类目录》的规定,中国将医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、...
该原则与移动医疗器械注册技术审查指导原则、医疗器械软件技术审查指导原则、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、医疗器械网络安全技术审查指导原则、医疗器械人因设计技术审查指导原则等,共同构建我国人工智能医疗器械的专门监管框架体系。
人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)。 本指南结合人工智能医疗器械特点,依据《医疗器械生产质量管...
总台记者 缪以恒:在医疗器械及医药保健展区,可以说今年这里是重磅前沿科技集聚,“首发”“首展”“首秀”联合“秀肌肉”。 “血管内的扫地机器人” 精准切割护血管 这款血管斑块旋切系统被称为是“血管内的扫地机器人”,在血管里清扫听起来是磨又是切,那它会不会容易伤到血管呢?
人工智能医疗器械的注册单元与检测单元划分原则详见医疗器械软件指导原则,人工智能独立软件、人工智能软件组件分别参照独立软件、软件组件的要求。 若软件核心功能(即软件在预期使用场景完成预期用途所必需的功能)相同,但核心算法(即实现软件核心功能所必需的算法)类型不同,则每类核心算法所对应的核心功能均需检测,即检测对...
人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。包括本身即为医疗器械的人工智能独立软件(AI SaMD)和含有人工智能软件组件(AI SiMD)的医疗器械1在当今科技迅猛发展的时代,人工智能(AI)技术正在深刻改变医疗健康领域的面貌,尤其在医疗器械领域,AI的应用引领了一场医疗...
人工智能医疗器械包括本身即为医疗器械的人工智能独立软件(AI SaMD)和含有人工智能软件组件(AI SiMD)的医疗器械。第三类医疗器械由国家药监局直接审批,第三类深度学习独立软件的注册和监管情况,成为影响我国医疗人工智能行业发展的重要标杆。 《中国数字医学》2023...
人工智能医疗器械产业发展背景 一、基本概念 根据2022 年 3 月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》定义,人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。 医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,如医学影像设备产生的医学图像...