在洁净区内，物表微生物和空气中的浮游菌、沉降菌是微生物管理的重点对象。物表微生物主要来源于人员接触、设备残留等；浮游菌则悬浮在空气中，随气流传播；沉降菌则在重力作用下沉积在物体表面。通过定期监测和清洁消毒，可以有效降低这些微生物的数量，维护洁净区的洁净度。浮游菌和沉降菌的监测 浮游菌的监测通常使用...
空气中的微生物可来自于人、畜的排泄物和土壤(灰尘)污染,它们可在药物制剂的生产过程中进入药物,使药物发生污染。此外,制药设备和器具如果表面不光洁、平整,材质不稳定,不易清洁,或者不及时清洁,都可能成为微生物的滋生地。因此,保持生产环境的整洁、卫生,定期对...
它有良好的产孢能力,产生的芽孢较多,芽孢形态不规则。此外,苏云金芽孢杆菌能够产生多种酶类和代谢产物,这些代谢产物中的苏云金就是其杀虫的主要成分。 四、苏云金芽孢杆菌在生物农药生产中的应用 苏云金芽孢杆菌是生产生物农药中常用的微生物之一。在工...
工艺设备面临的风险包括：在口服固体制剂的生产过程中，由于工段非连续、生产周期长，可能存在微生物污染的风险，主要来源于人员和环境的微生物；设备清洗不彻底或清洗后被污染，以及清洗后等待时间过长，都可能导致微生物滋生并污染产品；此外，部件/备件在存放期间可能发生交叉污染，或因环境条件促进微生物生长，以及清洗...
药品作为关乎人类健康的特殊商品,其生产过程中微生物的控制至关重要。微生物污染不仅可能导致药品变质、失效,甚至可能引发用药者的感染风险。因此,药品生产企业必须采取有效的微生物控制策略,确保产品质量和安全。 一、环境监控 药品生产环境是微生物控制的首要环节。企业应定期对生产车间的...
微生物在药品生产中的重要性 在药品生产过程中,微生物可能会导致产品受到污染、变质或降解。这不仅会影响药品的有效性和安全性,还可能对患者的健康造成严重威胁。因此,必须采取适当的措施来控制微生物的存在和繁殖。 常见的微生物污染问题 空气中微生物 生产车间和设备表面的微生物是常见的污染源,而空气中的微生物也...
二、由天然微生物发酵植物性中药材料天然微生物发酵植物性中药材料形成,如神曲神曲、红曲红曲等,主要是酵母和丝状真菌。 猪苓猪苓 Grifola umbellataGrifola umbellata (Pers.) Pil (Pers.) Pilt t 是一种药是一种药用真菌。隶属于真菌门、担子菌纲、多孔菌目、多孔菌用真菌。隶属于真菌门、担子菌纲、多孔菌目、...
无菌药品很好理解,因为是直接注射或在手术创面中使用,为防止感染,必须要求不得有微生物。非无菌药品也需要控制微生物,因为药品中的微生物会引起药品变质,轻则有效成分被分解而失去药效,重则由于微生物分解可能会产生某些毒素,造成病人的机体反应,引发疾病甚至危及生命。因此,微生物的污染控制一直是药品生产质量管理中很...
1、体积小、比表面积大:微生物个体微小,肉眼看不见,需用显微镜观察,细胞大小以微米计量。 2、吸收多、转化快:这一特性为高速生长繁殖和产生大量代谢物提供了充分的物质基础。 3、生长旺、繁殖快:在实验室培养条件下细菌几十分钟至几小时可以繁殖一代。如大肠杆菌在20-30分钟内分裂一次,如果连续分裂,48小时内,可...
药品生产过程中有很多方法可以用来控制微生物,以下是其中常用的几种方法: 1.物理方法。这包括高温杀菌、紫外线消毒等方法,能有效地杀灭大部分的细菌和病毒,但对一些耐热性较强的微生物效果不佳。 2.化学方法。对于难以用物理方法控制的微生物,可以使用化学药品进行控制,如过氧化氢,氯化铵等。 3.生物方法...