临床试验中涉及的各方,包括机构、研究者和申办者,均需根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,建立并实施基本文件保存制度。这是为了确保试验数据的真实性、完整性及可追溯性。各方职责明确:机构管理整体流程文件,研究者保存试验执行记录,申办者保留整体试验策划与监控资料。此规定覆盖临床试验全周期,因此题目陈述正确...
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件___制度 A. 修改 B. 。保存 C. 。检查 D. 。分析 答案: A .修改 B 。保存 C 。检查 D。分析 得分: 2©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
百度试题 结果1 题目临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件___制度 A. 修改 B. 保存(正确答案) C. 检查 D. 分析 相关知识点: 试题来源: 解析 B.保存(正确答案) 反馈 收藏
名词解释 医疗器械临床试验机构:是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。 申办者:是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 研究者:是指在临床试验机构中负责实施临床试验...
在这篇文章中,我们将深入探讨申办者与研究者和临床试验机构签订协议的重要性,以及这种合作关系对临床试验的影响。 1. 何为申办者与研究者和临床试验机构的合作? 申办者通常是指支持和资助临床试验的实体,可以是制药公司、医疗器械公司、学术机构等。研究者是负责实际进行临床试验的医生或科学家,而临床试验机构则是...
根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)相关规定,临床试验机构、研究者和申办者需确保试验文件的完整性,特别是基本文件(如知情同意书、病例报告表、研究者手册等)的保存。其中“保存制度”是核心要求,旨在保证试验过程可追溯、数据真实可靠。题目空格处应填入“保存”才能完整表达制度属性。题目结构包含主谓语及需补充的...
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任 (一)研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。 (二)试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的...
百度试题 题目临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件__制度。 A.修改B.保存C.检查D.分析相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏
关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的:A. 合同界定试验各方的责任、权利和利益 B. 合同的试验经费双方协商确定即可 C. 合同容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查 D. 合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限 答案：A .合同界定试验各方的责任、权利和利益 B. 合同的...
在申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后的阶段中申办者可向研究者和临床试验机构提供试验用药品。根据查询相关信息得知，试验用药品的供给和管理应当符合以下要求：1、申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。2、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理...