百度试题 题目临床试验安全性信息收集包括 A.病程记录B.入院记录C.RFD.护理记录相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,D 反馈 收藏
其中,药物临床试验期间安全性数据快速报告主要包括非预期且严重的不良反应的快速报告(SUSAR快速报告)、及其他潜在严重安全性风险信息快速报告。DSU...
结果1 题目 申办者应当定期汇总临床试验安全性信息,评估临床试验风险与收益,包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响,或改变伦理委员会同意继续试验的意见,通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会 正确 相关知识点: 试题来源: 解析 错误 反馈 收藏 ...
申办者对药物临床试验期间的安全性评价应至少包括个例安全性事件的评价和安全性信息的汇总分析A.正确B.错误的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,以提高学习效率,是学
药物临床试验期间安全性信息汇总分析的情形不包括A.汇总试验药物单用或与合并治疗有关的预期SAE的发生率B.汇总分析发现试验药物的某些预期严重不良反应、非预期严重不良反应或特别关注不良事件发生率C.分析试验人群的发生率是否低于同类人群背景发生率D.分组汇总分析比较不
A.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会B.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估C.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等D.申办...
C、伦理委员会应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格。 D、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 13、独立的数据监查委员会的职责不包括()。 A、评估安全性数据 B、评估临床试验的进展 C、评估重要的有效性终点 ...
研究者的安全性报告包括()A.SAE事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。B.所有的AE和SAE都
产品成分说明:需提供所有成分的详细数据,包括活性成分、辅料等。活性成分的来源、纯度、化学结构等信息都要准确无误地呈现。例如,一种含某特定抗生素为活性成分的兽药,要说明该抗生素的提取或合成工艺,以及其在产品中的含量测定方法。安全性与有效性数据:这包括临床试验数据(若有)、毒理学测试和稳定性数据等。毒理学...