百度试题 题目临床试验安全性信息收集包括 A.病程记录B.入院记录C.RFD.护理记录相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,D 反馈 收藏
研究者的安全性报告包括()A.SAE事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。B.所有的AE和SAE都
其中,药物临床试验期间安全性数据快速报告主要包括非预期且严重的不良反应的快速报告(SUSAR快速报告)、及其他潜在严重安全性风险信息快速报告。DSU...
A.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会B.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估C.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等D.申办...
结果1 题目 申办者应当定期汇总临床试验安全性信息,评估临床试验风险与收益,包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响,或改变伦理委员会同意继续试验的意见,通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会 正确 相关知识点: 试题来源: 解析 错误 反馈 收藏 ...
申办者对药物临床试验期间的安全性评价应至少包括个例安全性事件的评价和安全性信息的汇总分析A.正确B.错误的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,以提高学习效率,是学
临床试验方案审查内容包括()A.试验用药物的背景信息B.试验设计方法C.纳入排除标准D.疗效评定E.安全性评定与不良事件
药物临床试验期间安全性信息汇总分析的情形不包括A.汇总试验药物单用或与合并治疗有关的预期SAE的发生率B.汇总分析发现试验药物的某些预期严重不良反应、非预期严重不良反应或特别关注不良事件发生率C.分析试验人群的发生率是否低于同类人群背景发生率D.分组汇总分析比较不
对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当至少包括___,并附病例报告表。A.临床试验概况、临床一般资料B.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述C.安全性和有
研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。A.正确B.错误