当然,由于还没有得到确证性的临床研究证据,企业在获得有条件批准上市后,还需继续完成确证性临床研究以证实药品获益,并获得完全批准。 Ⅲ期临床研究 关键词:确证性研究、申请药品注册或上市许可 在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人,进...
在津优力的 1~4 期临床研究中,6mg津优力ANC 最高 20~30×109/L,折合白细胞 30~50×109/L,在合理可控范围之内;A.正确B.错误的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,
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百度试题 结果1 题目新药临床实验共包括___期临床研究。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 相关知识点: 试题来源: 解析 D 反馈 收藏
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百度试题 题目新药的临床研究一般分为几期? A.1期B.2期C.3期D.4期相关知识点: 试题来源: 解析 D 反馈 收藏
百度试题 结果1 题目新药临床实验共涉及___期临床研究。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 相关知识点: 试题来源: 解析 D 反馈 收藏
《药品注册管理办法》的附件中有规定，一般来说，除一二类新药的临床试验外，其他临床试验是不具体分期的，只是规定了要做的相应试验和例数（如生物等效、药代等）
目的:观察高位结肠净化联合肾康栓保留灌肠治疗慢性肾脏病4期非透析患者的临床疗效.方法:取CKD 4期非透析患者105例,按随机数字表分为肾康栓组,中药组,空白组.给予三组... 王心怡,成晓萍 - 《陕西中医》 被引量: 0发表: 2021年 达格列净治疗非透析慢性肾脏疾病伴心力衰竭的临床研究 目的:慢性肾脏疾病(chronic...
看看CDE关于适应症及药品研究的相关指导原则 每个适应症和不同类别的药品临床设计亮点都不同，建议多看看...