在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,称之为Ⅲ期临床试验。 Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。Ⅲ期临床研...
分为四期。(1)Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价;包括药物耐受性试验与药动学研究;实验对象:健康志愿者;(2)Ⅱ期临床试验:主要目的:确定是否安全有效,与对照组比较有多大的治疗价值;确定适应证、最佳治疗方案;评价不良反应及危险性并提供防治方法。(3)III期临床试验:扩大的多中心临床试验,进一步评价...
一例29岁男性CML-AP患者,经一代TKI伊马替尼治疗后出现血小板降低,病情未得到持续控制且出现T315I突变。2018年9月加入三代TKI奥雷巴替尼的关键I期临床试验,口服奥雷巴替尼50mg qod治疗约3个月时即达血液学完全缓解(CHR);并在治疗6...
Ⅰ期:目标:观察人体新药的耐受程度与药代动力学,为制定给药方案提供依据。 阶段:新药人体试验初始期 人群:20—30健康志愿者或患者 Ⅱ期:目标:初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计给药剂量方案的确定提供依据 阶段:治疗作用初步评价阶段 人群:最低100例 目标疾病患者 。
试验分期:III期 设计类型:平行分组 随机化:随机化 盲法:双盲 试验范围:国际多中心试验 招募人数:中国入组306人 入选标准: 1 签署知情同意书2 研究者判断其能遵守研究方案3 在签署知情同意书时男性或女性患者年龄≥18岁4 根据第8版美国癌症联合委员会分期手册,组织学或细胞学检查证实患有IV期非鳞状NSCLC对于具有...
2016年3月,环泊酚的首次人体试验在GCP中心I期病房启动。在4年的临床研发历程中,我院刘进/左云霞教授团队先后牵头组织了10项该品种的I-III期临床研究,囊括多个适应症,包括消化道内镜检查中的镇静(已获批上市)、全身麻醉诱导(申报优先审评中)、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉(新药申请递交准备)等。期间GCP中心I期...
阿斯利康(AZN.US)TOPAZ-1III期临床研究晚期胆道癌患者OS翻倍 智通财经APP获悉，4月16日，阿斯利康(AstraZeneca/AZN.US)公布了3期临床试验TOPAZ-1的最新探索性分析结果。数据显示，其重磅免疫疗法Imfinzi与标准化疗联用，在3年时为晚期胆道癌(BTC)患者提供了具有临床意义的长期总生存期(OS)益处。接受Imfinzi组合疗法...
1月22日,吉利德宣布戈沙妥珠单抗(商品名:Trodelvy)对比多西他赛治疗经治转移性或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期EVOKE-01研究未达到总生存期(OS)的主要终点。 戈沙妥珠单抗是吉利德开发的一款靶向TROP2的ADC,于2020年4月首次在美国获批上市,该药物也因此成为了全球首款获批的TROP2 ADC。
□第4阶段/ IV临床(药监部门批准上市后)在药监机构批准用于普通人群接种的疫苗后,它可能会进入一个有数千名以及更少或更多参与者的额外临床试验阶段(IV期临床)。第4阶段是一项正式的、正在进行的研究,旨在评估新疫苗在较长时间内的安全性和有效性。疫苗生产过程在3期临床试验期间,药监部门研究了该公司拟议的疫苗...