今日（4月2日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5492在中国获批两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器（TCE）。该产品最早于2024年10月在中国...
2025年3月,阿斯利康(AstraZeneca)旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的1类新药eneboparatide注射液获批临床,拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症(HypoPT)。公开资料显示,这是一款甲状旁腺激素受体1(PTHR1)激动剂多肽新药,它通过与PTHR1的...
德国默克在研的1类新药注射用M9140获批临床。根据公示，M9140是一款抗CEACAM5抗体偶联药物（ADC），具有拓扑异构酶1 （TOP1）抑制剂有效载荷exatecan。临床前研究表明，M9140可以与CEACAM5特异性结合，选择性杀伤靶阳性癌细胞，同时还具有强大的旁观者效应。腾盛博药：注射用BRII-693 作用机制：多肽类抗生素 适应症：...
此前,该项目已取得多项重要突破:2024年3月,获得美国食品药品监督管理局(FDA)治疗胰腺癌适应证的孤儿药资格认定;2024年11月,获得澳大利亚药品管理局(TGA)临床试验准入;2024年12月,获得美国FDA新药临床试验(IND)许可。 T320-ADC属于国家1.1类创...
2025年3月30日，由广州市香雪制药股份有限公司（简称：香雪制药）的控股子公司香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”）作为申办方，北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心作为组长单位的TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州召开。参与该产品I、II期临床...
2025年1月，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR444656获批临床，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。这是由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发一款IRAK4蛋白降解剂，与PROTAC分子具有类似作用机制。该产品曾被猎药人网站（drughunter.com）列入2023年度十大“明星”小分子。IRAK4是一种支架激酶，处于先天...
近日，新区生物医药研发企业科士华生物开发的治疗实体肿瘤的I类创新药KSH01 TCR T细胞注射液，获得国家药品监督管理局药审中心批准的临床试验许可，适应症为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤。这是中国首个针对消化道和泌尿系大癌种的TCR T细胞新药品种，将有效填补该领域肿瘤治疗技术的空白。什么是TCR T疗法？T...
恒瑞医药1类癌症新药获批临床 转自：医药观澜 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。根据CDE官网及公开资料查询，本次为该产品首次在中国获批临床。截图来源：CDE官网 据文献报道，约15%的人类实体肿瘤...
NouvNeu001是帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品 8月2日，国家药品监督管理局正式批准了睿健医药帕金森新药NouvNeu001的IND（新药临床研究审核）申请，这也是帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，同期也已在澳大利亚、美国等地进行了IND申报...