47种在研疗法：瞄准阿尔茨海默病、脊髓损伤等“硬骨头”除即将上市的12种疗法外，全球还有35种干细胞疗法处于临床III期，剑指更复杂的疾病谱。基因编辑干细胞（如CRISPR技术优化的CAR-MSC）可精准修复遗传缺陷；组织工程器官结合3D生物打印技术，已进入人体试验阶段。海南乐城先行区通过真实世界数据收集，将这些前沿技术的...
德国默克在研的1类新药注射用M9140获批临床。根据公示，M9140是一款抗CEACAM5抗体偶联药物（ADC），具有拓扑异构酶1 （TOP1）抑制剂有效载荷exatecan。临床前研究表明，M9140可以与CEACAM5特异性结合，选择性杀伤靶阳性癌细胞，同时还具有强大的旁观者效应。腾盛博药：注射用BRII-693 作用机制：多肽类抗生素 适应症：...
除了上述ADC,还有多款其它类型的在研1类新药于4月启动3期临床,包括抗EGFR单抗、抗IL4-Rα单、抗VEGFR-2单抗、抗CD38抗体、JAK2抑制剂、Bcl-2选抑制剂、长效胰岛素/GLP-1复方制剂等等,限于篇幅,本文不再一一介绍。 2024年4月在中国启动3期临床的其它在研1类...
近日，新区生物医药研发企业科士华生物开发的治疗实体肿瘤的I类创新药KSH01 TCR T细胞注射液，获得国家药品监督管理局药审中心批准的临床试验许可，适应症为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤。这是中国首个针对消化道和泌尿系大癌种的TCR T细胞新药品种，将有效填补该领域肿瘤治疗技术的空白。什么是TCR T疗法？T...
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有多款1类新药在中国获得临床试验默示许可。通过梳理,其中首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药有10款,这些新药来自石药集团、灵北、科笛集团、祥根生物等等,涵盖了多个创新的作用机制,比如抗βKlotho单抗、D1和D2受体激动剂...
NouvNeu001是帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品 8月2日，国家药品监督管理局正式批准了睿健医药帕金森新药NouvNeu001的IND（新药临床研究审核）申请，这也是帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，同期也已在澳大利亚、美国等地进行了IND申报...
华特达因子公司气雾剂获药监局批准进行新药临床试验 5月29日，华特达因（000915）发布公告，子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该通知书涉及的药物为异丙托溴铵吸入气雾剂，批件号为2025LP01446，属于化学药品注册分类4类，申请事项为国产药品注册。...
01项目名称比较试验药物单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 02主要针对患者类型her2阳性乳腺癌，临床分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何 N， M0）开展医院：复旦大学附属肿瘤医院...
IV期临床试验和不良反应监测 药物临床试验,是指在人体(健康志愿者或病人)进行的、对该药物的系统性研究,旨在了解药物药理、药效、不良反应、吸收、分布、代谢、排泄等情况,从而确定试验药物的有效性和安全性。药物临床试验也是新药上市前必经的关键环节,为药品监督管理部门审批新药提供重要的依据。