医疗器械临床试验要求在24小时内报告药品监督管理部门和卫生行政部门(如有需要)。 4.2 本院SAE报告方式: (1) 报告申办方:研究者获知SAE后及时(获知24h内)报告申办方,SAE报告模版可使用申办方模版/机构模版/国家局发布的模版,PI签字确认后的SAE报告可由研究者或...
以下是一篇简单的病例报告的案例:标题:罕见病因导致的肺栓塞:马凡综合症并发肺栓塞一例报告摘要:马凡综合症是一种罕见的遗传性结缔组织疾病,特点为血管和韧带脆弱。肺栓塞是马凡综合症患者的主要并发症之一,但临床罕见报道。本文报道了一例马凡综合症并发肺栓塞的患者,...
临床研究报告（CSR）是一份全面的监管报告，描述了临床研究中观察到的数据和结果。作为一名医学写作，你可能对其他类型的监管报告很熟悉，比如递交给监管机构、机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的年度进展报告或安全报告。但是，临床研究报告（CSR）所包含的范围却比前面这些类型的报告内容更多。通常情况下，医学写作是...
对无法预测敏感性的临床分离菌株进行药敏试验,其目的在于监测耐药性,预测抗菌治疗的效果,为临床选用抗菌方案提供依据,指导临床医生选择抗菌药物。 12细菌耐药模式 常见细菌耐药模式 β-内酰胺酶(BL) 超广谱β-内酰胺酶(ESBLs) 头孢菌素酶(AmpC) 甲氧西林耐药葡萄球菌(MRS) ...
首先回顾一下临床试验总结报告(CSR)的定义:临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。 本次简要的介绍一下CSR撰写的流程和注意事项。 01.撰写要求 GCP要求:临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床...
临床报告【篇1】 一、实习单位主要简介 我是从xx年xx月xx日至xx年xx月xx日在xx医院开始了我的实习。xx医院始建于xx年,占地xx平方米,是伴随着我国改革开放快速发展起来的集医疗、xx医院教学、科研、预防为一体的大型现代化综合性医院。医院本着“靠科技兴医院,靠质量求生存,靠服务树形象,靠专科带全局”的发展...
临床评价报告(CER)是总结医疗器械临床评价的重要技术文件。有效的临床评估报告描述了对所有可用临床证据的结构化评估和分析,以评估医疗器械的安全性和性能。 虽然临床评估是一个连续的过程,但临床评估报告按照设备风险分类规定的时间间隔提供临床评估结论的“快照”。无论风险级别如何,都必须针对欧盟 MDR 下的所有医疗器械...
临床诊断指的是医生利用患者的一些临床症状,一些影像学的检查,还有一些辅助检查的资料来进行综合的诊断,就比如有一些疾病没有明确的证据支持,但是各项临床检查,还有一些临床症状如果符合的,也可以进行临床诊断。 临床诊断具有一定的经验性,一般是经验医学,在一些特别的检查并不是很完善的时候,或者是一些检查并不是特别精...
《报告》根据2023年度登记的药物临床试验信息，从临床试验登记总体情况、基本特征信息、各药物类型试验情况、总体实施情况、质量控制情况等方面进行汇总分析，同时对2023年度获批上市创新药临床试验进行概述分析。主要研究成果如下。新药注册临床试验数量 2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项...