2025年4月14日,国际三大顶级医学期刊《柳叶刀(LANCET)》、《美国医学会杂志(JAMA)》和《英国医学杂志(BMJ)》同步刊登了最新版临床试验报告规范CONSORT 2025。这份被誉为医学研究“金标准”的指南,将对RCT的呈现方式带来重大变革! CONSORT声...
医疗器械临床试验要求在24小时内报告药品监督管理部门和卫生行政部门(如有需要)。 4.2 本院SAE报告方式: (1) 报告申办方:研究者获知SAE后及时(获知24h内)报告申办方,SAE报告模版可使用申办方模版/机构模版/国家局发布的模版,PI签字确认后的SAE报告可由研究者或...
临床研究报告（CSR）是一份全面的监管报告，描述了临床研究中观察到的数据和结果。作为一名医学写作，你可能对其他类型的监管报告很熟悉，比如递交给监管机构、机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的年度进展报告或安全报告。但是，临床研究报告（CSR）所包含的范围却比前面这些类型的报告内容更多。通常情况下，医学写作是...
通常是指医院对住院病人的治疗效果的记录。一般是由医护人员共同来完成的。比如护士记录临床病人的表现，排泄次数、心脏状况、血压状况等，医生则根据病情制定医疗方案，并记录医疗结果，最终形成医疗报告。
1、中国医学科学院北京牌协和医院临床试验报告,项目名称3360菊粉和金玉兰为2型糖尿病患者血糖调节特罗尔和血脂的影中午研究对象3360菊粉和金玉兰为3360丰宁平安高科实业有限公司负责临床试验的医疗机构:中国医学科学院北京牌协和医院; 恐怖与投篮? 兔正蝇。 NGUNION M庄。 ICAL COLG雀HOS、ITAL菊粉和金玉兰对2型糖...
对无法预测敏感性的临床分离菌株进行药敏试验,其目的在于监测耐药性,预测抗菌治疗的效果,为临床选用抗菌方案提供依据,指导临床医生选择抗菌药物。 12细菌耐药模式 常见细菌耐药模式 β-内酰胺酶(BL) 超广谱β-内酰胺酶(ESBLs) 头孢菌素酶(AmpC) 甲氧西林耐药葡萄球菌(MRS) ...
而临床试验报告作为试验过程和结果的正式记录和总结,在评估该项研究的科学性和临床实用性方面发挥着重要作用。制定标准化的临床试验报告规范显得尤为重要。 二、consort临床试验报告标准的起源和背景 1. 制定consort标准的目的 consort标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,简称CONSORT)最初于1996年发布,其目的...
为了提高临床试验的可靠性和可重复性,研究者和科研机构需要遵循一定的报告标准。其中,Consort(Consolidated Standards of Reporting Trials)临床试验报告标准被广泛接受和认可。本文将重点介绍Consort标准的内容和其对临床试验报告的重要意义。 一、Consort标准的背景和介绍 Consort标准最初于1996年发布,是一个国际性的报告...
临床试验期间的报告主要分为两类,研发期间安全性更新报告(DSUR)和药物临床试验期间安全性数据快速报告。其中,药物临床试验期间安全性数据快速报告主要包括非预期且严重的不良反应的快速报告(SUSAR快速报告)、及其他潜在严重安全性风险信息快速报告。 DSUR: 《药品注册管理办法》(2020.07)第二十八条 ...
根据欧盟医疗器械法规(MDR),在市场上推出新的医疗器械始终需要临床评估报告才能提交给欧盟市场。根据设备的风险类别,临床评估报告可以很简单,也可以相当广泛。CER是技术文件的主要部分,它是一份独立的文件,对于所有医疗器械都是必需的。风险越大,设备必须提供更详细的重要报告。制造商将需要生成和提供更深入的临床数据,...