新版中药、天然药物注册申报资料要求(试行)中药、天然药物注册分类及申报资料 要求(试行)1
1 中药、天然药物注册分类及申报资料 要求(试行) 2 一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。(一)注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别,具体如下:1类:创新药。指含有未在中药或天然药物...
要求(试行) 一、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 (一)注册分类及说明 中药、天然药物注册分类共分为5个类别,具体如下: 1类:创新药。指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方...
??? 14、已有国家标准的中成药和天然药物制剂的注册申请,质量标准应当有所提高,按试行标准管理,具体办法另行制定。 ??? 15、按新药申请的药物应当进行临床试验。 ??? (1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; ??? (2)临床试验的最低病例数(试验组)要求: Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,...
14、已有国家标准的中成药和天然药物制剂的注册申请,质量标准应当有所提高,按试行标准管理,具体办法另行制定。中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源...
(12)对于"注册分类 9"已有国家标准的中药,天然药物,必要时应当提高质量标准, 提高后的质量标准按试行标准管理. (13)关于临床试验 ①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求. ②临床试验的最低病例数(试验组)要求为Ⅰ期为 20~30 例,Ⅱ期为 100 例,Ⅲ期为 300 例,Ⅳ期为 2000 例. ③属...
临床试验要求 28(四)定义 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分...
参考2007年版《药品注册管理办法》[3]附件1、2,2013年发布的《天然药物新药研究技术要求》[4],2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》[5]、《药品化学药品注册分类改革工作方案解读》[6]、《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》[7],将天然药物新药的额外技术要求与中药有效部位、化学药新复方制剂的相关...
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1、1中药、天然药物注册分类及申报资料要求(试行)2一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。(一)注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为 5 个类别,具体如下:1 类:创新药。指含有未在中药或天然药物...