1 中药、天然药物注册分类及申报资料 要求(试行) 2 一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。(一)注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别,具体如下:1类:创新药。指含有未在中药或天然药物...
中药、天然药物组方药味的鉴定与检验的依据为国家药品标准。收载于地方标准或炮制规范中的药材和中药饮片标准,若已用于已上市中成药的组方,不视为无国家药品标准。若含有无国家标准的中药材,应建立药材的质量标准,提供质量标准研究资料(要求参照“模块4成品质量”),申报新药材的,药材质量标准单独提供,其他情况,药材质...
1、1中药、天然药物注册分类及申报资料要求(试行)2一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。(一)注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为 5 个类别,具体如下:1 类:创新药。指含有未在中药或天然药物...
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1 中药、天然药物注册分类及申报资料 要求(试行) 2 一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。(一)注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别,具体如下:1类:创新药。指含有未在中药或天然药物国...
新版中药、天然药物注册申报资料要求(试行)中药、天然药物注册分类及申报资料 要求(试行)1