本技术指导原则适用于中药、天然药物新药长期毒性研究。 本指导原则为长期毒性研究的一般性原则,仅代表目前对长期毒 性研究的基本认识。中药、天然药物的新药研究情况复杂,本指导原 则所提及的内容不可能涵盖中药、天然药物长期毒性研究的全部实际 情况,在进行中药、天然药物长期毒性研究时,应遵循“具体问题具 体分析”...
中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 指导原则编号: 【Z】G P T2-1中药、天然药物急性毒性研究 技术指导原则 二OO五年三月
62、#183;···16中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则一、概述长期毒性试验是重复给药的毒性试验的总称,描述动物重复接受受试 物后的毒性特征,它是非临床安全性评价的重要内容。中华人民共和国卫生部于 1994年 63、颁发的中药新药研究指南和国家 药品监督管理局 1999年颁发的中药新药药理毒理研究的技术要求 ,...
中药、自然药物急性毒性探讨技术指导原则 二OO五年三月 指导原则编号: 【Z】G PT 2 -1 目录一、概述···1 二、基本原则···
系统标签: 毒性 中药 药物 天然 长期 原则 1主讲:朱家谷讲习组成员:黄芳华,韩玲,王停234•1985年《新药审批办法》1994年的《中药新药研究技术指导原则》•1999年《新药审批办法》1999年的《中药新药研究技术要求》5•2002年《药品注册管理办法(试行)》、2005年《药品注册管理办法》6•在撰写过程中,参考文献...
情况的中药、天然药物急毒试验的要求4五、参考文献5六、附录5附录I5急性毒性试验一般可测定的几个反响剂量附录n7急性毒性试验的一般观察结果与可能涉及的组织、器官、系统七、著8中药、天然药物急性毒性研究技术指导原那么一、概述急性毒性是指动物一次或24小时内屡次接受一定剂量的受试物,在一定时间内出现的毒性反响....
中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则二OO五年三月 指导原则编号: 【Z】GPT3-1 目录 一、概述 二、基本原则 (一)实验管理 (二)具体问题具体分析 (三)整体性 (四)试验设计 三、基本内容 (一)受试物 (二)试验动物 (三)给药途径 (五)给药期限 (六)给药剂量 (七)观察指标 (八)观察指标的时间和次数...
中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 一、概述 急性毒性是指动物一次或24 小时内多次接受一定剂量的受试物, 动物在短期内出现的毒性反应。其目的是为新药的研发提供参考信 息。 中华人民共和国卫生部于1993 年颁发的《中药新药研究指南》 和国家药品监督管理局1999 年颁发的《中药新药药理毒理研究的技 ...
中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则(1)指导原则编号：【Z】G P T 5-1 中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则 二○○五年三月
二、基本原则 (一)实验管理 根据《中华人民共和国药品管理法》,急性毒性试验必须执行“药物非临床研究质量管理规范”。 (二)具体问题具体分析 中药、天然药物的情况复杂,本指导原则不可能涵盖中药、天然药物 1 急性毒性试验的全部内容,在进行中药、天然药物急性毒性试验时,应遵循“具体问题具体分析”的原则。 (三)试...