2025年版《中国药典》一部重点集中在中药安全性控制、中药材及饮片标准、中药成方制剂和单味制剂等方面,以中医临床需求为导向,着力提升中药安全性保障水平、提升中药标准整体控制水平、健全中药饮片标准体系、完善标准形成机制,在强化技术支撑服务药品监管、促进中医药事业发展、保障人民用药安全、维护公众健康等方面发挥重要作用。2
中国药典2015年版 【法规】 医疗器械网络销售质量管理规范 中药标准管理专门规定 地区性民间习用药材管理办法 药品检查管理办法(试行) 医疗器械紧急使用管理规定(试行) 医疗器械经营质量管理规范 药物临床试验机构监督检查办法(试行) 药品经营和使用质量监督管理办法 ...
中国药典中国药典2010年版中药年版中药标准增修订内容介绍标准增修订内容介绍冯丽2010年11月主要内容主要内容一,一,20102010年版中药起草情况简介年版中药起草情况简介二,品种和项目收载二,品种和项目收载总体情况总体情况三,增修订内
中药作为中华民族的瑰宝,其标准化工作一直是新版药典关注的重点。新版药典在中药部分进行了大量新增和修订工作,具体表现在以下几个方面: ①新增与修订中药标准: 新增中药标准不少于100个,这将进一步丰富和完善中药标准体系,为中药的质量控制和安全使用提供更有力的保障。 修订中药标准不少于500个,这将提升中药标准的整体...
2024年9月30日,国家药典委员会发布5个关于2025年版《中国药典》中药重金属及有害元素相关标准公示稿,分别是“关于2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示”、“关于黄连国家药品标准草案的公示”、“关于艾叶国家药品标准草案的公示”、“关于川芎国家药品标准草案的公示”、“关于0212 药材和饮片检定通则标准...
2023年7月,印发《药品标准管理办法》,明确中药配方颗粒国家药品标准与《中国药典》均属于国家药品标准,二者具有相同的法律地位。为体现中药标准的特点,中药标准管理专门规定正在抓紧起草中,也将中药配方颗粒标准的特点考虑在内。此外,为确保全...
2020年12月30日,2020年版《中国药典》正式实施,编者团队立刻着手编写针对2020年版《中国药典》一部的检测分析图谱集,基本覆盖了所有2020年版《中国药典》一部中有含量测定项的品种。该图谱集已于近期出版发行。 时至今日,《中国药典》中药标准物质分...
标准正文应按“《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则”的要求编写;标准起草说明应按“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则”的要求编写。 实验记录书写应真实、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性,应按要求建档永久保存。 五、检测方法和检测指标的制定 中药质量标准的制定要体现中药的特点,其检测方法和检...
《中国药典》中药质量标准复核技术要求 国家药典委员会 为编制好《中国药典》～保证增修订品种质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性～保证设定的方法与指标基本能控制药品质量～规范标准复核的试验工作～特制定本技术要求。一、实验室条件的要求 1、从事药品标准复核检验的药品检验所～应当按照《药品检验所实验管理...
《中国药典》中药质量标准复核技术要求.docx,2 附件: 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 国家药典委员会 为编制好《中国药典》,保证增修订品种质量标准中检测方法的 科学性、重现性和可行性,保证设定的方法与指标根本能把握药品质量,标准标准复核的试验工作,特制