质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。 四、编写要求 标准正文应按“《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则”的要求编写;标准起草说明应按“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则”...
本技术要求由总则和各论二部分组成, 各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。 总总 则一、基本原则 1.坚持提高药品质量、维护公众健康的原则 药品标准应贯彻落实科学监管理念, 支持国家药品监督管理发展的需要, 保障药品质量与用药安全, 维护人民健康, 促进我国医药事业的健康发展。 2.坚...
附件: 《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 国家药典委员会 为编制好《中国药典》等国家药品标准,体现中药质量标准的制定符合中药的特点,保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作,特制定本技术要求。本技术要求由总则和各论二部分组成,各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、...
质量标准制定应使用国家法定部门认可的比照物质〔包括比照品、比照提取物和比照药材〕.假设使用的比照物质是自行研制的,应依据相关的要求申报相应的鉴定争论资料和比照物质。四、编写要求标准正文应按“《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则”的要求编写; 标准起草说明应按“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则...
附件:中国药典中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好中国药典等国家药品标准,体现中药质量标准的制定符合中药的特点,保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作,特制定本技术要求。本技术要求由总则和各论二
承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室,具有相应技术人员,具备中药研究、检验常用仪器和设备,能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。 承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室,具有相应技术人员,具备中药研究、检验常用仪器和设备,能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术...
中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 热度: 2016年最新《中国药典》中药质量标准复核技术要求 热度: 相关推荐 附件: 《中药典》中药药量药准究制定技药要求国研 家药典委药国会 药药制好《中药典》等家药品药准,药中药药量药准的制定符合中药的特点,保药国国体 中药药量药准所药定的方法指药基本能控制中药...
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附件,中国药典中药质量标准探讨制定技术要求国家药典委员会为编制好中国药典等国家药品标准,体现中药质量标准的制定符合中药的特点,保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能限制中药质量,规范标准起草工作,特制定本技术要求,本技术要求由总则和各论二