中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,有三款创新药被纳入拟优先审评名单,它们分别为苏庇医药的罕见病新药尼替西农胶囊、恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊、以及思路康瑞药业(四川思路迪药业)和康宁杰瑞联合申报的可皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液。『O刚刚!3款新药拟纳入优先审评,来自恒瑞医药...』O...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,恒瑞医药两款新药拟纳入突破性治疗品种,分别是PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗,和多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊,拟定适应症为这两款新药联合治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。$恒瑞医药(SH600276)$...
2/13,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新数据显示,再鼎医药$再鼎医药(ZLAB)$有五款药物在中国获得临床试验默示许可,包括:PD-1单抗INCMGA00012注射液、HER2单抗margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3双特异性抗体MGD013注射液、PARP抑制剂尼拉帕利胶囊、激酶抑制剂丙氨酸布立尼布片,涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、胃...
作者: 5/15,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示显示,近日有多款创新药在中国获批临床。 HSK21542注射液为外周kappa受体的选择性激动剂,是海思科$海思科(SZ002653)$开发的全新的具有自主知识产权的1类新药,拟用于急慢性疼痛和瘙痒症治疗。此次HSK21542获得临床试验默示许可的拟开发适应症为瘙痒症。 对甲苯磺酸...
【 礼来 新药“替尔泊肽”在中国申报第四项上市申请】中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询,这是替尔泊肽在中国递交的第四项上市申请。
1/10,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新数据显示,广州汉光药业$汉光药业(OC873032)$提交的罕见病药物尼替西农胶囊(Nitisinone Capsules)上市申请被纳入拟优先审评品种名单。这款尼替西农胶囊由加拿大MendeliKabs 公司开发,汉光药业拥有该药在中国区域内独家代理注册及销售权。尼替西农是国际上治疗1 型酪氨酸血症...
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息,截止4月24日,已经有71项药物上市申请在2020年被纳入优先审评程序,涉及44个药物。其中,进口药有19个,中国国产药有25个,国产药中以仿制药居多。 这些药物被纳入优先审评的理由,大部分创新药是因为具有明显治疗优势,仿制药则主要因为已在境外上市,且采用同一生产线...
5/12,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示显示, 罗欣药业 $罗欣药业(08058)$ 开发的PI3Kα选择性抑制剂LX-086片在中国获得两项临床默示许可,适应症为拟用于晚期实体瘤的治疗,这是该药首次在中国获批临床。PI3K是目前癌症靶向药的热门研究方向之一,全球范围内有
5/9,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示显示, 基石药业 $基石药业(02616)$ 的CS3005片在中国获得两项临床默示许可,适应症为联合其他药物(如抗PD-1单抗、蛋白酶体抑制剂等)用于多种晚期实体瘤的治疗。CS3005片是一种腺苷A2aR拮抗剂,已于去年12月在澳大利亚获批
5/19,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,豪森药业$翰森制药(03692)$ 的1类新药HS-10352片在中国获批两项临床试验默示许可,拟在PIK3CA阳性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌中开展研究。PI3K是目前癌症靶向药的热门