中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心(CDE)同意香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新...
5月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,万春医药的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单,针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。公开资料显示,普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,是万春医药成立以来...
2024年6月27日,据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公开信息,铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”,成为全国首款获得NMPA新药上市申请(NDA)正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药(受理号:CXSS2400062)。据悉,这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病(...
经济观察网讯8月1日晚,信达生物(01801)在港交所公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)的第二项新药上市申请(NDA),用于成人2型糖尿病患者(T2D)的血糖控制。(实习记者 王永雪 编辑 王俊勇)...
自愿公告 -亚盛医药宣布APG-2575新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,并被推荐纳入优先审评 下载附件 公告日期:2024年11月17日[点击查看原文] 郑重声明:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站公示信息,截止9月30日,2020年第三季度共计有44项(按受理号统计)上市申请被正式纳入优先审评,涉及25款新药和3款仿制药,来自百济神州、罗氏(Roche)、恒瑞医药等20多家公司(点击文末“阅读原文”可下载完整名单)。其中,有15款药物以“符合附条件批准”被纳入...
6月21日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合化疗,用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。 此次上市许可申请的递交,是基于代号为RATIONALE 305的III期临床研究结果。RATIONALE ...
7月19日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站信息显示,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评,理由是按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配...
#药闻简讯# $葛兰素史克(GSK)$ 今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已接受Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)用于预防18岁及以上高危成年人带状疱疹(带状疱疹)的监管申请。重组带状疱疹疫苗(RZV)是一种非活的重组亚单位佐剂疫苗,分两剂肌肉注射
公司今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)将在研的乙型肝炎病毒(HBV)特异性广谱中和单克隆抗体 BRII-877(tobevibart)和在研的HBV靶向小干扰核糖核酸(siRNA)BRII-835(elebsiran)纳入突破性治疗品种。这是继 2023 年 11 月基于重组蛋白的 HBV 免疫疗法 BRII-179 获得突破性治疗品种认定之后,公司...