- 物理特性：标准对一次性使用无菌注射器的外观、尺寸、重量、耐压强度、耐热性能、耐寒性能等物理特性做出了明确规定。- 化学特性：标准对一次性使用无菌注射器的化学成分、重金属含量、溶出物等化学特性做出了明确规定。- 生物特性：标准对一次性使用无菌注射器的生物相容性、细胞毒性、致敏性等生物特性做出了明确规定。
国际标准I S O 7886-1是由I S O/T C 84注射用医疗器械技术委员会,S C1一次性使用注射器、注射针和血管内导管分技术委员会制定的。 I S O 7886-1第一版取消并代替了I S O 7886:1984。此标准被分为两个部分,I S O 7886-1基本上保留了I S O 7886:1984的范围,I S O 7886-2(正在制定中)适用...
公称容量:由制造商标示的配药器容量。 刻度容量:当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时,从配药器中排出的温度为18℃至28℃的水的体积。 总刻度容量:从零刻度线到最远刻度线之间的配药器容量。 残留容量:当活塞被完全推入时,配药器内部残留的液体体积。 五、技术要求 本标准对一次性使用配药用注射器的技术要求...
一次性使用无菌注射器国家标准编制说明 星级: 9 页 高功率掺镱双包层光纤激光器 - 中国光学光电子行业网-光电 星级: 4 页 一次性使用无菌注射器检验报告 星级: 2 页 一次性使用无菌胰岛素注射器 星级: 22 页 一次性使用无菌注射器 星级: 17 页 一次性使用无菌注射器用活塞 星级: 9 页 一次性使...
该标准对一次性使用无菌注射器的各项性能进行了详细规定,包括但不限于以下几个方面: 物理性能: 外观:注射器应整洁、无瑕疵,并且符合规定的尺寸和形状。 刻度容量允差和刻度标尺:注射器的刻度应清晰、准确,并且符合规定的允差范围。 外套、活塞组件和锥头等部件:这些部件应完整、无损坏,并且配合良好。
ISO 7886-1是关于一次性使用无菌注射器的国际标准，该标准详细规定了注射器的各项性能指标，以确保其在正常使用条件下能够满足临床需求，保障患者的用药安全和治疗效果。. 密封性 要求：注射器在正常使用条件下应具有良好的密封性能，以防止药液外泄或空气进入注射器内部。测试方法：通常使用注射器密封性负压测试仪或一次...
ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0821 2022 代替 / — YY T0821 2010 一次性使用配药用注射器 Disensin srineforsinleuse p gy g g 2022-07-01发布 2023-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 / — YYT0821 2022 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / — 《...
GBT 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》国家标准解读 17:09 GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准解读 25:02 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准解读 34:21 GB 18282《医疗保健产品灭菌化学指示剂》系列标准宣贯视频 55:56 GBT 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第一部分:风险...
判定标准：在设定的负压条件下（如88 kPa），注射器活塞和密封圈处应无连续气泡形成，表示无泄漏现象。同时，检查活塞是否保持与芯杆的连接，未发生脱离。正压密合性检测：检测方法：用注射器抽吸水后密封锥孔或注射针管，芯杆位于相对于外套最不利方向上，施加一定的力（如侧向力0.25N~3N，轴向力产生200 kPa和...