- 物理特性：标准对一次性使用无菌注射器的外观、尺寸、重量、耐压强度、耐热性能、耐寒性能等物理特性做出了明确规定。- 化学特性：标准对一次性使用无菌注射器的化学成分、重金属含量、溶出物等化学特性做出了明确规定。- 生物特性：标准对一次性使用无菌注射器的生物相容性、细胞毒性、致敏性等生物特性做出了明确规定。
易氧化物:注射器的材料应不易氧化,以确保其稳定性和安全性。 环氧乙烷残留量:如注射器经过环氧乙烷灭菌处理,其残留量应符合规定的安全标准。 3.生物性能: 无菌:注射器应经过严格的无菌处理,以确保在使用过程中不会引入细菌等微生物。 细菌内毒素:注射器的材料应不含有细菌内毒素,以避免对患者造成感染风险。 4....
外观:注射器在正常使用中与注射液接触的表面应清洁、无微粒、无异物、缺损等外观缺陷。注射器外套应有足够的透明度,以便能清晰地看到基准线。 刻度容量允差:注射器的刻度容量允差应符合标准规定,确保注射药物的准确性。刻度标尺应清晰、易读。 外套与活塞组件:注射器外套的设计应合理,便于握持和操作。活塞组件应与注射...
判定标准：在设定的负压条件下（如88 kPa），注射器活塞和密封圈处应无连续气泡形成，表示无泄漏现象。同时，检查活塞是否保持与芯杆的连接，未发生脱离。正压密合性检测：检测方法：用注射器抽吸水后密封锥孔或注射针管，芯杆位于相对于外套最不利方向上，施加一定的力（如侧向力0.25N~3N，轴向力产生200 kPa和...
国际标准I S O 7886-1是由I S O/T C 84注射用医疗器械技术委员会,S C1一次性使用注射器、注射针和血管内导管分技术委员会制定的。 I S O 7886-1第一版取消并代替了I S O 7886:1984。此标准被分为两个部分,I S O 7886-1基本上保留了I S O 7886:1984的范围,I S O 7886-2(正在制定中)适用...
一次性注射器滑动性测试要求 评估活塞在注射器内移动的顺畅度,确保注射器在使用过程中活塞滑动时无卡滞和异常声响,推、拉活塞的力应均匀,并符合标准规定的最大力值。 测试步骤 准备阶段 将注射器芯杆移动至基准线位置。 排水至注射器的公称容量。 测试阶段 ...
GB 15810-2019标准对一次性使用无菌注射器的检测项目进行了详细规定,主要包括但不限于以下几个方面: 圆锥接头性能: 漏气、漏液测试:通过向组件内注入水,封住出口,加压并保持一定时间,观察是否泄漏。 分离力测试:评估圆锥接头的连接强度。 应力开裂测试:检查接头在应力作用下的抗开裂性能。
一次性使用无菌注射器国家标准编制说明 星级: 9 页 高功率掺镱双包层光纤激光器 - 中国光学光电子行业网-光电 星级: 4 页 一次性使用无菌注射器检验报告 星级: 2 页 一次性使用无菌胰岛素注射器 星级: 22 页 一次性使用无菌注射器 星级: 17 页 一次性使用无菌注射器用活塞 星级: 9 页 一次性使...
GBT 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》国家标准解读 17:09 GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准解读 25:02 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准解读 34:21 GB 18282《医疗保健产品灭菌化学指示剂》系列标准宣贯视频 55:56 GBT 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第一部分:风险...