一、第一类、第二类和第三类医疗器械销售与经营的区别主要在于其风险程度和管理要求的不同。 含义与风险程度 1.1 第一类医疗器械:根据《医疗器械监督管理条例》第六条,第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳等)、医用X光胶片、手术衣等。法规1 1.2 第二类医疗器械:同
1、第一类属于低风险的仪器，比如手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器、口罩等等，这一类对经营场地的大小，不做具体的要求，也不需要办理许可和备案。2、二类医疗器械，是存在中度风险的器械，比如体温计、血压器、助听器还有针灸针、心电诊断仪器等设备，经营这一类产品的，首先是需要进行备案管理，其次是对经营场所有要...
1,一类医疗器械——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀,手术剪,手动病床,医用冰袋,降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理.经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可. 2...
一、二、三类医疗器械产品销售。 经营范围: II、III类:6813计划生育手术器械、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及辅料、6865医用缝合材料及粘合剂,II类:6820普通诊察器械销售(有效期限以许可证为准);附录A医疗器械产品销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后...
销售一类,二类,三类医疗器械需要办理的手续 1、一类——不用办理医疗器械许可证 类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只...
医疗器械经营许可证销售三类医疗器械的企业需要办理医疗器械经营许可证,并向所在地的食品药品监督管理局提交相关材料和申请。 销售人员资质证书销售三类医疗器械的人员需要参加相关培训并取得相应的资质证书。 产品注册证根据《医疗器械监督管理条例》,销售三类医疗器械的企业需要将销售的产品进行注册,包括提交产品的相关技术资...
同时销售一类,二类,三类医疗器械需要办理的手续 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不...
湖南颐保医疗器械有限责任公司 经销批发的一、二、三类医疗器械销售、保健品销售、一、二、三类医疗器械、保健品畅销消费者市场,在消费者当中享有较高的地位,公司与多家零售商和代理商建立了长期稳定的合作关系。湖南颐保医疗器械有限责任公司经销的一、二、三类医疗器械销售、保健品销售、一、二、三类医疗器械、保健...
5、销售范围 (1)备案证明上显示的范围对应的《2002版医疗器械分类目录》《2017版医疗器械分类目录》中的医疗器械 (2)见《2002版医疗器械分类目录》<2017版医疗器械分类目录》 (三) 三类医疗器械 一、所需资质 1、(先照后证)先在营业执照上增加医疗器械相关范围 ...
二类医疗器械备案: 1、公司形式要是有限责任公司,个体户是不行的 2、公司经营范围需含有“第二类医疗器械的销售” 3、经营场所、仓库须是独立的,且不能是住宅,不能<30平方米 4、一名以上大专学历医学相关专业人员,1名检验主管和1名检验师 三类医疗器械许可证: ...