2、筛选期患者同时满足下列各标准:(1)快速流感诊断检测(RIDT)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;(2) 筛选期腋温≥37.5℃;若服用退热药,须服药后(4小时以上)腋温≥37.5℃;(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上...
临床II期研究结果表明,ZX-7101A所有剂量组“所有流感症状缓解时间”均比安慰剂组缩短, 具有显著的统计学差异。其中,40mg剂量组所有症状中位缓解时间比安慰剂缩短了44.1%。 次要疗效终点包括流感病毒RNA转阴时间、4个全身症状(肌肉或关节痛、乏力、头痛、发热或恶寒/发汗)、3个呼吸系统症状(鼻塞、咽痛、咳嗽)的缓解时...
临床II期研究结果表明,ZX-7101A所有剂量组“所有流感症状缓解时间”均比安慰剂组缩短, 具有显著的统计学差异。其中,40mg剂量组所有症状中位缓解时间比安慰剂缩短了44.1%。次要疗效终点包括流感病毒RNA转阴时间、4个全身症状(肌肉或关节痛、乏力、头痛、发热或恶寒/发汗)、3个呼吸系统症状(鼻塞、咽痛、咳嗽)的缓解时间...
3、ZX-7101A 的剂量选择 单次口服 40 mg 和 80 mg ZX-7101A 片后,ZX-7101 的 C24观测值分别为 111.8 nM 和 233.1 nM,约等于体外报告 EC50最大值(42.0 nM)的 3 倍和 5 倍,预期单次口服 40 mg 和 80 mg 可以提供足够的药物...
玛巴洛沙韦是新一代 RNA 聚合酶 PA 亚基抑制剂,全疗程单剂量口服,临床研究表明玛巴洛沙韦可显著降低单纯性流感患者的病毒载量,玛巴洛沙韦或将逐渐成为抗流感治疗的重要手段[3]。 ZX-7101A 是南京征祥制药有限公司开发的 RNA 聚合酶 PA 亚基抑制剂,ZX-7101A 在体内代谢成活性 ZX-7101,对流感病毒病具有广谱抗病毒...
2023年4月3日,在国家传染病医学中心第一届感染合作论坛会议期间,南京征祥医药有限公司宣布,其自主研发的抗流感新药ZX-7101A治疗成人单纯性流感II期临床研究达到主要终点,显示良好的安全性和有效性。本研究的主要终点指标为“所有流感症状缓解时间”。临床II期研究结果表
3、筛选期经胸部影像学检查【X线(正位片或正侧位片)/CT】证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。 4、筛选前2周内,曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。 5、合并其他感染,需要使用全身抗感染治疗者,或筛选时血常规检查:<13 岁的受试者:白细胞计数(WBC)>11.3X10%L...
玛巴洛沙韦是新一代 RNA 聚合酶 PA 亚基抑制剂,全疗程单剂量口服,临床研究表明玛巴洛沙韦可显著降低单纯性流感患者的病毒载量,玛巴洛沙韦或将逐渐成为抗流感治疗的重要手段[3]。 ZX-7101A 是南京征祥制药有限公司开发的 RNA 聚合酶 PA 亚基抑制剂,ZX-7101A 在体内代谢成活性 ZX-7101,对流感病毒病具有广谱抗病毒...