近日,复旦大学附属华山医院吴俊珍博士为第一作者,张菁教授为通讯作者的「Safety, tolerability, and pharmacokinetics of a novel anti-influenza agent ZX-7101A tablets in healthy Chinese participants: afirst-in-human phase I clinical study...
ZX-7101A:单次服用 80～320 mg ZX-7101A 后,ZX-7101A 的暴露量随剂量的增加而增加,而 320 mg 剂量组的暴露量低于 240 mg 剂量组,并且 240 mg 和 320 mg 组 t1/2 分别为 1.81 h 和 4.98 h,表明 ZX-7101A 在 320 mg 剂量组的吸收达到饱和,前药 ZX-7101A 在人体内可快速代谢成活性形式的 ZX-...
值得一提的是,2024年2月8日,南京征祥医药有限公司自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片(研发代号:ZX-7101A)的上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。 研究药物:ZX-7101A片(III期) 登记号:CTR20242819 试验类型:对照试验(VS 磷酸奥司他韦干混悬剂、安...
ZX-7101A是征祥医药自主研发的一款用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂,具有广谱抗流感病毒的特性,高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。 该药物于 2021 年9 月 27 日获中国国家药监局审评中心(CDE)批准开展临床试验申请(IND), 正式进入临床开发阶段。在临床I期研究中呈现优良的安全性以及药...
ZX-7101A片的规格:10mg/片;用法用量:口服,每次2片;用药时程:单次给药。入选标准1、随机化时年龄≥5周岁且<12周岁,性别不限。2、筛选期患者同时满足下列各标准:(1) 快速流感诊断检测(RIDT)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;(2) 筛选期腋温≥37.5℃;若服用退热药,须服药后(4小时以上)腋温≥37.5℃;(3) ...
评价ZX-7101A片在5-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究。 试验药物 ZX-7101A是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶抑制剂,具有广谱抗流感病毒的特性,对...
近日,在国家传染病医学中心第一届感染合作论坛会议期间,南京征祥医药有限公司宣布,其自主研发的抗流感新药ZX-7101A治疗成人单纯性流感II期临床研究达到主要终点,显示良好的安全性和有效性。 此次临床研究(登记号:CTR20221729)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究,旨在评估ZX-7101A片对比安慰剂在成...
ZX-7101A片的规格:10mg/片;用法用量:口服,每次2片;用药时程:单次给药。 入选标准 1、随机化时年龄≥5周岁且<12周岁,性别不限。 2、筛选期患者同时满足下列各标准:(1)快速流感诊断检测(RIDT)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;(2) 筛选期腋温≥37.5℃;若服用退热药,须服药后(4小时以上)腋温≥37.5℃;(3...
近日,在国家传染病医学中心第一届感染合作论坛会议期间,南京征祥医药有限公司宣布,其自主研发的抗流感新药ZX-7101A治疗成人单纯性流感II期临床研究达到主要终点,显示良好的安全性和有效性。 此次临床研究(登记号:CTR20221729)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究,旨在评估ZX-7101A片对比安慰剂在成...
2021年9月27日,南京征祥医药有限公司宣布,中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准其抗流感新药ZX-7101A片的临床试验申请(IND),将开展I期临床试验。ZX-7101A是RNA聚合酶抑制剂,可有效地抑制甲型与乙型流感病毒PA中帽状-依赖型核酸内切酶的活性,具有广谱抗流感药效。