ICS 11.040 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0033—XXXX 代替 YY/T 0033-2000 无菌医疗器械生产洁净室(区) 确认及监测要求 Clean room(zone) qualification and monitoring requirements for sterile medical device manufacturing (点击此处添加与国际标准一致性程度的标识) (征求意见稿) 在提交反馈意见...
YY/T 0033-2000跟YY 0033-2000一样吗？
YY/T YYT 行业标准英文版全文9秒下载。阅览样品及购买详情:www.GB-GBT.cn 1. YY 0030-2004:腹膜透析管 | 英文版 | 阅览样品、买全文9秒内下载:www.gb-gbt.cn/BUY.aspx/YY0030-20042. YY 0033-2000:无菌医疗器具生产管理规范 | 英文版 | 阅览样品、买全文9秒内下载:www.gb-gbt.cn/BUY....
2016 医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求 YY/T0316-2008 idt ISO 149712007 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产规范 医疗器械生产质量管理规范 器械不良事件监测和再评价办法(试行) (国食药监械【2008】766号); 凡是不注明日期的引用文件,其版本适用于本标准。 本公司所有...
52 非常完美 差点被我删了 嘻嘻
Implemented on:1991-6-1 Status:superseded Superseded by:YY 0033-2000 Good manufacture practice for sterile medical devices Superseded on:2000-9-15 Language:English File Format:PDF Word Count:4000 words Price(USD):120.00 Delivery:via email in 1~3 business day...
为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系,对体系过程及其相互作用进行识别和描述,为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 2范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理...
GB/T19001-2016idtISO9001:2015YY/T0287-2017idtISO13485:2016YY/T0316-2008idtISO14971:2007质量管理体系要求医疗器械质量管理体系,用于法规的要求医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)(国食药监械【2008】76 16、...
为确保产品生产质量符合法规和标准的要求,公司无菌医疗器械产品的生产和初包装车间应在《医疗器械生产质量管理规范》规定的洁净环境中生产,并按照YY 0033-2000标准进行维护管理和监控。 4.2 洁净设备设施的控制 设备管理员按照相关的《设备操作规程》运行和维护空调净化系统、工艺制水设备。定期清洁或更换空气过滤器(网)...
为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系,对体系过程及其相互作用进行识别和描述,为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量管...