医疗器械洁净车间的检测，若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》（标准编号为YY/T 0033-2000），以下是对其检测要求的详细归纳：一、检测项目 温湿度：使用温湿度计检测车间内的温度和湿度，确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常，医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件，以维持生产环境的稳定性...
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YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。2引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本标准...
然而,随着科技的进步和相关行业对高洁净度要求的提高,2000年,国际标准化组织(ISO)通过了ISO14644标准,取代了美国联邦标准209E,成为目前被广泛接受的洁净室标准。ISO14644标准主要突出了洁净室的颗粒和微生物控制,并且对洁净室的其他控制要求也做出了更为详细的规定。 首先,ISO14644标准明确了洁净室的洁净度分类,将其...
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 更新时间:2024年04月13日 安全无小事,筑牢校园安全线 价格 ￥1000.00 起订量 1件起批 货源所属商家已经过主体资质核查 发货地 江苏 苏州 数量 获取底价 查看电话 在线咨询 商家回复极速,快点击沟通 QQ联系 ...
yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 星级: 13 页 YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 星级: 12 页 无菌医疗器具生产管理规范标准YY 0033-2000 星级: 11 页 YYT0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 星级: 13 页 YYT 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 星级: 13 页 YY 0033-2000-无菌医疗器...
医疗器械洁净车间的检测是一个复杂而细致的过程,需要严格按照YY/T 0033-2000标准执行,以确保医疗器械产品的生产环境符合规定要求,保障产品质量和人员健康。
洁净室厂房 洁净车间检测标准YY/T0033-2000 威科检测集团医疗器械检测机构,具有国家CMA、CNAS等资质认证,20余年医疗器械检测技术团队和业务运营团队护航,实验室面积约11000平方米,检测项目:生物学评价检测,大动物实验,化学表征,洁净环境检测,微生物检测,义齿检测,IVD检测,包装验证,加速老化,环氧乙烷灭菌等,提供专业高效...
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》,附录A给出了“无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表”,附录C给出“无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及检测”, 附录D给出“人员进出洁净生产区的一般程序此外,YY 0033-2000还对各类无菌医疗器械生产洁净室的洁净级别的划分作了详细规定。 洁净室作为无菌医疗器械生产...
《YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》与1990年的版本相比,在内容上进行了多方面的更新和细化。主要变化体现在以下几个方面: 一、结构上的调整:新版标准在整体结构上更加系统化,将无菌医疗器具生产的各个环节进行了更为细致的划分,并对每个环节的具体要求做出了明确规定。