8月1日,国家药监局器械标管中心对医疗器械行业标准《无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求》的征求意见稿(见下表)公开征求意见。相关人员可通过以下方式于2024年9月30日前反馈意见。 联系人:陈方 联系电话:0531-82682906 联系邮箱:...
医疗器械洁净车间的检测，若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》（标准编号为YY/T 0033-2000），以下是对其检测要求的详细归纳：一、检测项目 温湿度：使用温湿度计检测车间内的温度和湿度，确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常，医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件，以维持生产环境的稳定性...
医疗器械洁净车间的检测是一个复杂而细致的过程,需要严格按照YY/T 0033-2000标准执行,以确保医疗器械产品的生产环境符合规定要求,保障产品质量和人员健康。
洁净室厂房 洁净车间检测标准YY/T0033-2000 威科检测集团医疗器械检测机构,具有国家CMA、CNAS等资质认证,20余年医疗器械检测技术团队和业务运营团队护航,实验室面积约11000平方米,检测项目:生物学评价检测,大动物实验,化学表征,洁净环境检测,微生物检测,义齿检测,IVD检测,包装验证,加速老化,环氧乙烷灭菌等,提供专业高效...
YY0033标准,全称《无菌医疗器具生产管理规范》,是关于无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求的行业标准。不过需要注意的是,随着标准的更新和修订,YY0033已经从原来的强制性标准转变为推荐性标准。其…
YY/T 0033-2000 被代替标准 YY/T 0033-1990 购买 正式版 其他标准 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范EN ISO 10993-11:1995 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容YY/T 0523-...
《YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》与1990年的版本相比,在内容上进行了多方面的更新和细化。主要变化体现在以下几个方面: 一、结构上的调整:新版标准在整体结构上更加系统化,将无菌医疗器具生产的各个环节进行了更为细致的划分,并对每个环节的具体要求做出了明确规定。
YY/T 0033等10项医疗器械行业标准征求意见中 8月1日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布几则关于征求医疗器械行业标准意见的通知，通知显示，近期共有10项标准形成了征求意见稿，具体明细如下：
YY/T 0033-1990由国家医药管理局 发布于 1990-12-04,并于 1991-06-01 实施,于 2000-09-15 废止。 YY/T 0033-1990 无菌医疗器具生产管理规范的最新版本是哪一版? 最新版本是 YY 0033-2000 。 最新版本是 YY/T 0033-2000 。 YY/T 0033-1990的历代版本如下: 2000年 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理...
医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请? 医疗器械注册咨询认准金飞鹰 深圳:0755-86194173 广州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江苏:135-5494-7827 广西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052...