8月1日,国家药监局器械标管中心对医疗器械行业标准《无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求》的征求意见稿(见下表)公开征求意见。相关人员可通过以下方式于2024年9月30日前反馈意见。 联系人:陈方 联系电话:0531-82682906 联系邮箱:...
(YY/T 0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。 《洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级》(GB/T 25915.1-2021)中规定,洁净室是指空气悬浮粒子...
《YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》与1990年的版本相比,在内容上进行了多方面的更新和细化。主要变化体现在以下几个方面: 一、结构上的调整:新版标准在整体结构上更加系统化,将无菌医疗器具生产的各个环节进行了更为细致的划分,并对每个环节的具体要求做出了明确规定。
YY0033标准,全称《无菌医疗器具生产管理规范》,是关于无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求的行业标准。不过需要注意的是,随着标准的更新和修订,YY0033已经从原来的强制性标准转变为推荐性标准。其…
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T 0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。 《洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级》(GB/T 25915.1...
医疗器械洁净车间的检测，若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》（标准编号为YY/T 0033-2000），以下是对其检测要求的详细归纳：一、检测项目 温湿度：使用温湿度计检测车间内的温度和湿度，确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常，医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件，以维持生产环境的稳定性...
植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内进行。4.3中规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。5.与产品的...
医疗器械洁净车间的检测,若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》(标准编号为YY/T 0033-2000),以下是对其检测要求的详细归纳: 一、检测项目 温湿度: 使用温湿度计检测车间内的温度和湿度,确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常,医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件,以维持生产环境的稳定性。
YY/T0033已经取代了原有的YY0033标准。根据国家药品监督管理局发布的公告，原医疗器械强制性行业标准YY0033-2000已被转为推荐性行业标准，具体信息可在公告2019年第106号的附件中找到，编号为13的内容详细列出了这一转化过程。具体来说，YY/T0033-2000对应的标准名称是《无菌医疗器具生产管理规范》，它...
YY/T 0033-1990的发布历史信息,无菌医疗器具生产管理规范, Sterile medical device production management specifications, 提供YY/T 0033-1990的发布时间、引用、替代关系、发布机构、适用范围等信息,也提供PDF预览(如果有PDF)以及下载