YY∕T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用.doc,ICS 11.040.01 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316—2016/ISO 14971:2007 更正版 代替 YY/T 0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devic
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YY0316-2008风险分析报告 f)能量可调范围大。 二、影响安全性能的特征清单 xxx所有可能影响其安全性的特征,按YY0316-2008标准第3.2条的规定 列出清单如下(见表1)。该清单中对YY0316-2008中所提示的内容,凡是已在 GB9706.1中及YY0001-90中作出判定并保证了安全性的项目及明显与产品无 ...
医疗器械风险管理YY0316-2016.pptx,;学习目的 1、了解风险、认识风险; 2、理解YY/T0316-2016 ISO14971-2007更正版《医 疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准内容; 3、建立医疗器械风险管理思路和方法; 4、了解风险管理文件组成,并会编写这些文件; 5、理解全面风险管
从而提升产品质量。促进法规遵从：符合该标准的要求有助于制造商满足国内外相关法规对医疗器械风险管理的要求。综上所述，YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》为医疗器械制造商提供了一个全面、系统的风险管理框架，旨在保障患者安全、提升产品质量并促进法规遵从。
研究报告 1 YY03162025医疗器械风险管理报告新版一1.医疗器械风险管理概述1.1风险管理的定义和重要性1 风险管理是指识别评估控制和监控与医疗器械相关的潜在风险,以确保医疗器械的安全性和有效性。这一过程涉及对医疗器械的设计生产使用
《YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相较于《YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》在多个方面进行了更新与完善。这些变化主要体现在以下几个方面: 结构上的调整:新版标准按照ISO/IEC导则第1部分的要求重新组织了内容,使其更加符合国际标准化文件的编写规则。这种结构调整使得文档...
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016(ISO14971:2007 更正版) 标准解读 收藏 分享 下载 举报 用客户端打开
(重庆 400016)内容提要: 介绍了YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准和发展历程,通过对文献资料的调研和针对企业的医疗器械风险管理标准实施情况的问卷调查,总结该标准在国内医疗器械行业的实施现状,分析目前我国医疗器械风险管理标准实施中存在的一些问题,最后针对这些问题提出了对YY/T 0316标准实施的...
第二章医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点 医械专库专注分享 风险管理概述第一部分风险管理概述 医械专库专注...