安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2025.docx,研究报告 PAGE 1 - 安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2025 一、1.范围 1.1术语和定义 (1) 在本标准中,“医疗器械”指的是任何通过物理、化学、生物、电磁或类似的原理,用于诊断、预防、治疗或缓解疾病,影响人体结构或功能,
(1)YY0316-2025标准的主要内容包括医疗器械风险管理的总则、风险管理过程、风险管理工具和方法、风险管理文档和记录、风险管理的人员和培训以及风险管理的外部沟通。总则部分明确了风险管理的目标和原则,强调了风险管理在医疗器械全生命周期中的重要性。风险管理过程部分详细描述了风险识别、风险评估、风险控制和风险监控的...
本标准代替YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。与YY/T0316-2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: 为与GB/T20000.4—2003 为与GB/T20000.4—2003《标准化工作指南保持一致,修订了下列8个术语和定义: 第4部分:标准中涉及安全的内容》中的术语 YY/T0316—2016/ISO14971 YY/T0316—2016/IS...
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。新版《GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(点击查看) 2. 当前对标ISO13485-20...
一、标准背景与目的 发布与实施：该标准于2016年1月26日发布，并于2017年1月1日正式实施，替代了之前的YY/T 0316-2008版本。目的：为制造商提供一个系统地应用经验、见识和判断来管理与医疗器械使用有关的风险的框架。二、标准内容概述 风险管理过程：标准详细描述了医疗器械风险管理的过程，包括风险分析、风险评价...
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016(ISO14971:2007 更正版) 标准解读 收藏 分享 下载 举报 用客户端打开
研究报告-1-YY0316-2025医疗器械风险管理报告(新版)一、1.医疗器械风险管理概述1.1风险管理的定义和重要性(1)风险管理是指识别、评估、控制和监控与医疗器械相关的潜在风险,以确保医疗器械的安全性和有效性。这一过程涉及对医疗器械的设计、生产、使用和废弃等全生命周期的全面考虑。通过风险管理,企业能够系统地识别...
医疗器械风险管理YY0316-2016 医疗器械风险管理解析 医械专库专注分享 学习目的1、了解风险、认识风险；2、理解YY/T0316-2016ISO14971-2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准内容；3、建立医疗器械风险管理思路和方法；4、了解风险管理文件组成，并会编写这些文件；5、理解全面风险管理和其他行业风险管理...
今日起YY/T0287和YY/T0316将成为历史!国标42061和42062实施 本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗...
依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编制 第B/0版 文件编号:XXXXXXXXXXXXXX 汇编人:XXXXXXXXXXXX 审核人:XXXXXXXXXXXX 批准人:XXXXXXXXXXXXXXXX 批准日期:XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX有限公司 更改履历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号(附更改前后信息) 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 ...