YY0033-2023年无菌医疗器具生产管理规范.docx,YY 0033-2023 无菌医疗器具生产治理标准 中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产治理标准 Good manufacture practice for sterile medical devices 范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量治理的根本要求。无
yy0033洁净室的标准 YY 0033(无菌医疗器具生产管理规范》对洁净室制定了一系列严格标准: 空气洁净度。 洁净室的空气洁净度划分为不同级别,如100级、10000级、100000级等。以悬浮粒子数为主要衡量指标,100级洁净室在静态条件下,每立方米大于等于0.5μm的悬浮粒子数不超过3520个,大于等于5μm的悬浮粒子数不超过29个...
YY0033-2023无菌医疗器具生产管标准 中华人民共和国医药业标准无菌医疗器具生产管标准 Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices 范围 本标准规定无菌医疗器具及其部件生产与质管的根本要求。无菌医疗器具初包装材的生产也应符合本标准的规定。 引用标准 下标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
YY0033医疗器械生产车间检测标准的技术要求包括: 1. 温度和湿度:生产车间的温度和湿度应该控制在一定的范围内,以确保生产过程的稳定和产品的质量。 2. 洁净度:医疗器械生产对洁净度要求很高,车间需要达到一定的洁净级别,并定期进行检测。 3. 压差:不同级别的洁净区之间需要保持一定的压差,以防止尘埃和微粒的侵入,影...
YY0033标准,全称《无菌医疗器具生产管理规范》,是关于无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求的行业标准。不过需要注意的是,随着标准的更新和修订,YY0033已经从原来的强制性标准转变为推荐性标准。其…
8月1日,国家药监局器械标管中心对医疗器械行业标准《无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求》的征求意见稿(见下表)公开征求意见。相关人员可通过以下方式于2024年9月30日前反馈意见。 联系人:陈方 联系电话:0531-82682906 联系邮箱:...
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本...
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》是中华人民共和国医药行业标准,主要规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。以下是对该规范的详细解读: 一、标准概述 标准编号:YY 0033-2000 发布时间:2000-08-18 实施时间:2000-09-15 发布机构:国家药品监督管理局 ...
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本...
无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 中华人民共和国医药行业标准 中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical device s Good manufacture practice for sterile medical device s 1 范围 1 范...