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YYT 02872017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求培训考核试题附答案1建立质量管理体系必须依据 A统一的模式B上级的要求C组织自身的特点正确答案2质量管理体系文件可分为哪4个层次: A质量方针质量手册质量程序其他质量文件;B质
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YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。 特此公告。 附件:YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法...
YY T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料
YY/T 0287-2017 引用标准 GB/T 19000-2016 被代替标准 YY/T 0287-2003 购买 正式版 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务...
各医疗器械生产企业: 根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定,第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使...
本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这...
将于2017年5月1日起实施.YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准.随着当前的社会的变革,经济的发展,新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响,医疗器械的生产方式,营销模式正在改变,特别是全球市场一体化进程的提速,导致医疗器械产业...