如果预期用途要求医疗器械连接率或通过接口连接至其做的一个或多个医疗器械,验证应包括证11 YY/T 0287—2017/ISO 134852016实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求,应保留验证结果和结论及必要措施的记录(见4.2.4和4,2.5),7.3.77设计和开发确认为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求,应...
新版本基于ISO 13485:2016(即YY/T 0287-2017)进行编写,而旧版则是基于ISO 13485:2003(即YY/T 0287-2003)。这意味着新版应用指南更符合当前国际上对于医疗器械质量管理体系的要求和发展趋势。 二、内容结构和术语定义的变化。随着ISO 13485标准本身的修订,《YY/T 0595-2020》对相关章节进行了重新组织,并引入了...
在政府和市场推动下,ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用,并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施,将会...
YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。 特此公告。 附件 YY/T0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 YY/T 0287—2017《医疗器械质量...
YY T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料
YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf,YY╱T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求.pdf; ICS11.040.0103.120.10 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0287 2017ISO134852016 代替 / — YY T0287 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规
YY/T 0595-2006 适用范围 本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。 该指南可以用来更好地理解YY/T 0287的要求,并阐明一些能满足YY/T 0287要求的各种可用的方法和途径。
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2015标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017。 03培训内容
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准深入解析：该标准是医疗器械行业质量管理的核心指南，强调了医疗器械的安全与有效性，确保产品满足法规和顾客期望。自1996年发布以来，随着医疗领域变革和技术进步，ISO13485标准不断更新，以适应医疗器械产业的复杂性和法规变化...
YY∕T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训考核试题附答案1、建立质量管理体系必须依据?A、统一的模式B、上级的要求C、组织自身的特点(正确答案)2、质量管理体系文件可分为哪4个层次:A、质量方针-质量手册-质量程序-其他质量文件;B、质量手册-程序文件-作业指导-质量记录;(正确答案)C、质量方针-质量目...