医疗器械洁净车间的检测，若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》（标准编号为YY/T 0033-2000），以下是对其检测要求的详细归纳：一、检测项目 温湿度：使用温湿度计检测车间内的温度和湿度，确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常，医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件，以维持生产环境的稳定性...
干净室〔区〕内的水池、地得对无菌医疗器具产生污染。 人员净化 人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室,穿沽净工作服室、气闸室或空气吹室等。 进入无菌医疗器具生产干净室〔区〕或无菌操作干净室〔区〕的人员应进净化。附录D给出进出干净室〔区〕的一般程序。
YY 0033无菌医疗器械生产质量管理规范
4.3.1 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。 4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈·熟悉产品生产技术,有组织能力,有一定的科学文化知识,能按本标准的要求组织生产,并对本标准的实施...
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范图集 星级: 13 页 YY0033-2000.无菌医疗器具生产管理规范 星级: 12 页 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 星级: 13 页 YY_0033-2017_无菌医疗器具生产管理规范 星级: 11 页 YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范 星级: 16 页 yy0033-2000 无菌医疗器具...
植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内进行。4.3中规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。5.与产品的...
根据医疗器械的生产工艺和产品质量要求,洁净车间应划分为不同的洁净度级别。通常,体内植入物、与循环血液直接接触等高风险产品的生产区域应具有较高的洁净度级别。 生产技术: 无菌医疗器具应采用使污染降至最低限的生产技术。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染时,应提高生产环境的洁净度级别。 检测频率与周...
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices ? 1范围 ??? 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 ??? 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 ? 2引用标准 ??? 下列标准所包含的条文。通过在本...
医药器具净化室医疗厂房roomarea YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医 疗器具生产管理规范Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices1范围本 标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初 包装材料的生产也应符合本标准的规定。2引用标准下列标准所包含的条...
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices ? 1范围 ??? 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 ??? 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 ? 2引用标准 ??? 下列标准所包含的条文。通过在本...