医疗器械洁净车间的检测，若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》（标准编号为YY/T 0033-2000），以下是对其检测要求的详细归纳：一、检测项目 温湿度：使用温湿度计检测车间内的温度和湿度，确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常，医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件，以维持生产环境的稳定性...
无菌医疗器具生产企业应建和实施有效的质管体系,形成一套完整的质管体系文件,并定期进管评审和内审。 注1lGB/T19001与YY/T0287或GB/T19002与YY/T0288规定质管体系的要求。 质方针 质盈方针应由企业的最离管者以文件的形式公布,应确保在相关职能和层次上建质位目标及对质方针的解与实施。
洁净度级别: 根据医疗器械的生产工艺和产品质量要求,洁净车间应划分为不同的洁净度级别。通常,体内植入物、与循环血液直接接触等高风险产品的生产区域应具有较高的洁净度级别。 生产技术: 无菌医疗器具应采用使污染降至最低限的生产技术。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染时,应提高生产环境的洁净度级别。
植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内进行。4.3中规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。5.与产品的...
YY_0033-2017_无菌医疗器具生产管理规范 星级: 11 页 YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范 星级: 16 页 yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 星级: 13 页 yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 星级: 13 页 YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 星级: 12 页 无菌医疗器具生产管理规范标准YY...
YY0033标准,全称《无菌医疗器具生产管理规范》,是关于无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求的行业标准。不过需要注意的是,随着标准的更新和修订,YY0033已经从原来的强制性标准转变为推荐性标准。其…
4.2.2。企业最高管理者应在管理人员中指定一名或多名管理者代表,并规定其职责和权限。 4.3人员 4.3.1 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。 4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈...
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》是中华人民共和国医药行业标准,该标准对无菌医疗器具及其零部件的生产与质量管理提出了基本要求。以下是对该规范的一些关键要点的归纳: 一、标准概述 标准编号:YY 0033-2000 发布时间:2000-08-18 实施时间:2000-09-15 ...
YY 0033无菌医疗器械生产质量管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices ? 1范围 ??? 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 ??? 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 ? 2引用标准 ??? 下列标准所包含的条文。通过在本...