YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 欧阳歌谷(2021.02.01) 中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2引用标准 下列...
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YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范.PDF YY0034-1990医药档案著录细则.PDF YY0035-1991食品添加剂葡萄糖酸亚铁.pdf YY0036-1991食品添加剂维生素C磷酸酯镁.pdf YY0037-1991饲料添加剂维生素预混料通则.PDF YY0038-1991饲料添加剂Β-胡萝卜素.PDF YY0039-1991饲料添加剂乙氧基喹啉.PDFYY0040-1991饲料添加剂盐酸...
对于需要避免污染又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求。 依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T0033-2000)标准,洁净室(区)的环境级别见表1。 表1《无菌医疗器械生产管理规范》(YY/T0033-2000)中空气洁净度等级 洁净度级别尘埃最大允许数,个/m3微生物...
YBB 0033-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB 0034-2004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 YBB 0035-2004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法 YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法 YBB 0037-2004砷、锑、铅、镉浸出量测定法 YBB 0038-2004抗机械冲击测定法 YBB 0039-2004直线度测定法 YBB 0040-2004药用...
YBB 0033-2019注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB 0034-2019玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 YBB 0035-2019玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法 YBB 0036-2019玻璃颗粒在98℃耐水性测定法 YBB 0037-2019砷、锑、铅、镉浸出量测定法 YBB 0038-2019抗机械冲击测定法 YBB 0039-2019直线度测定法 YBB 0040-2019药用...
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