WHO于2014年TRS986附录2发布了题为“药品GMP:主则”的指南。WHO的“GMP补充指南:验证”于2006年发布,有7个附录作为⽀持⽂件。该 主⽂件及其附录于2006到2019年之间进⾏了修订。与清洁验证有关的附录3当时未更新。但在2019年7⽉瑞⼠⽇内⽡的⾮正式沟通期间对其修订进⾏了 ...
近⽇，WHO发布了新的清洁验证指南——《不同⽅法——包括HBEL——建⽴清洁验证的残留 限度以确定共⽤设施⽣产污染风险的考量》，该指南解读如下：传统的⽅法是进⾏清洁验证并基于GMP⽂件中建议的接受标准来判断清洁程序的适⽤性。这种 做法可能不再是可以接受的和合理的，因为没有考虑到HBEL。鉴于...
1019, Annexure 3,Appendix 3, 2019 (5). 有关清洁验证的传统方法的详细信息,请参阅 WHO 技术报告,第 1019 号,附录 3,附录 3,2019(5)。 The acceptance criteria for cleaning validationrecommended in historical GMP texts did not account for HBELs. 传统GMP 正文中建议的清洁验证的接受标准不包括HBEL。
WHO TRS1033 附录2 清洁验证考虑要点 中英.pdf,WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Fifty-fifth report 2021 Annex 2 Points to consider when including Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation Annex 2 附录
近日,WHO发布了新的清洁验证指南——《不同方法——包括HBEL——建立清洁验证的残留限度以确定共用设施生产污染风险的考量》,该指南解读如下:收集样品的地点(擦拭取样)及方式应清楚说明,并具科学理据支持。 …
For details on the traditional approaches in cleaning validation, see the WHO Technical Report Series, No. 1019, Annexure 3, Appendix 3, 2019(5). 有关清洁验证的传统方法的详细信息,请参阅WHO技术报告,第1019号,附录3,附录3,2019(5)。
WHO 于 2014 年 TRS 986 附录 2 发布了题为“药品 GMP:主则”的指南。WHO 的“GMP 补充指南:验证”于 2006 年发布,有 7 个附录作为支持文件。该主文件及其附录于2006到2019年之间进行了修订。与清洁验证有关的附录 3 当时未更新。但在 2019 年 7 月瑞士日内瓦的非正式沟通期间对其修订进行了讨论,讨论结果...
1019, Annexure 3, Appendix 3, 2019(5). 有关清洁验证的传统方法的详细信息,请参阅WHO技术报告,第1019号,附录3,附录3,2019(5)。 One traditional approach is that cleaning validation is performed and the appropriateness of the cleaning procedure was based on acceptance criteria suggested in GMP texts...
For details on the traditional approaches in cleaning validation, see the WHO Technical Report Series, No. 1019, Annexure 3, Appendix 3, 2019(5). 有关清洁验证的传统方法的详细信息,请参阅WHO技术报告,第1019号,附录3,附录3,2019(5)。