8、不同类型的URS中个性的内容? 9、URS 不应包括哪些内容? 什么是URS? URS: User requirement specification 用户需求说明。强调的是用户的预期的用途。它是任何设备确认活动的开始。 URS的地位? 用户需求说明(URS)汇集了来自多学科资源的系统需求,以支持系统设计,调试与确认(C&Q),操作和维护。在C&Q流程中,URS是...
网络释义 1. 用户需求标准 ...权人应参与设备调研和供应商审计, 审查并批准相关的用户需求标准(URS User requirement specification),审核功能标 … www.docin.com|基于 1 个网页 2. 标准 URS • 质量受权人在行使设备选取否决权的过程 中,特别要注意审核企业制定的用户需求标准(URS User Requirement Specif…...
URS(user requirement specification)即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的 URS方案 URS用于描述所需设备的设计、制造、功能、使用等的用户要求。目的是协助用户通过重要的部件、关...
URS（user requirement specification）即用户需求说明。1、URS：即User RequirementsSpecification，用户需求说明，缩写为URS。2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的...
URS的全称是User Requirement Specification(用户需求说明)。 在EU GMP Annex 15中指出,设备、设施、公用设施或系统的要求应在URS和/或功能规范中定义。在此阶段还需要建立质量的基本要素,并将所有GMP风险降低到可接受的水平。所以,URS应该是整个验证生命周期中的参考点。
1.urs是user requirement specification的缩写。 2.指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的期望使用说明,设计方根据该要求等提出自己的具体方案,设备供应商根据客户提供的 URS方案进行设计。 3.要求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配,这一要求可针对待设计的工厂、设施、设备等考虑如下: ...
URS的全称是User Requirement Specification(用户需求说明)。 在EU GMP Annex 15中指出,设备、设施、公用设施或系统的要求应在URS和/或功能规范中定义。在此阶段还需要建立质量的基本要素,并将所有GMP风险降低到可接受的水平。所以,URS应该是整个验证生命周期中的参考点。 在中国GMP附录“确认与验证”中指出,URS是使...
URS(user requirement specification)即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的 URS方案 URS用于描述所需设备的设计、制造、功能、使用等的用户要求。目的是协助用户通过重要的部件、关...
用户需求说明(User Requirement Specification,URS)是从用户角度对厂房、设施、设备、仪器、系统等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配。是对随后的风险分析(RA)、规范说明(FS)、配置(CS)/设计(DS)以及验证提供的重要依据。 那么都有哪些情况需要起草URS呢?新设备、新公用设施设备、新检验仪器、...