UDI-DI是用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,由数字组成。它包含了包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位,是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。UDI-DI可以作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”,为终端用户、监管部门等提供标准化、全面化的产品信息查询渠道。 二、
UDI的DI是Device Identifier的缩写，直译为设备识别码，是UDI码的核心组成部分之一。该部分用于识别设备及制造商信息。UDI-DI通常由两部分组成：标识代码和生产者代码。标识代码指的是特定医疗器械产品型号和序列号的编号。生产者代码即为UDI注册代理处注册过的制造商识别代码，主要用于区分不同厂商所生产的同一型号医疗...
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符,是在器械使用单元级别分配的DI,被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”,并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。 Basic UDI-DI通常出现在这些文档中:向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。 注意:Basic UDI-DI仅出现于文...
UDI-DI(GTIN)用于UDI数据库中的贸易项目标识。UDI-DI(GTIN)和基本UDI-DI(GMN)分配可能发生在彼此之前、并行或之后,并且只有当两个实体都存在时,实体之间的归属和/或链接才可能发生。因此,UDI-DI(GTIN)和基本UDI-DI(GMN)的分配应相互独立。 品牌所有者负责分配基本UDI-DI(GMN)和UDI-DI(GTIN)。 GS1关键要求 ...
UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括免费销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。 基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。 任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备(组)。
UDI-DI是什么?与UDI有什么样的区别? 为了能确保医疗器械行业健康的发展,也为了能推动医疗器械得到进一步的监管,现在国家更是推出了标识码,从而能方便完成对医疗器械的监管,完成对医疗器械的追溯和管理,当前更是出现了UDI-DI,那么这是一种什么样的编码,尤其是与UDI之间会有什么样的区别呢。
UDI-DI、SRN,医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证+英代,美国FDA认证+美代,ISO13485医疗体系 所在地 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F 联系电话 18576464303 手机 18576464303 联系人 刘小姐请说明来自顺企网,优惠更多 请卖家联系我 详细介绍 欧盟医疗器械UDI(Unique DeviceIdentification,医疗器械唯一设备标识)在医疗器...
1. 什么是基本UDI-DI? 基本UDI-DI是一个标识号,不是用于特定产品,而是用于一组产品。它没有供应链价值。它仅用于管理目的。 基本UDI - DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。基本UDI - DI是在UDI数据库中记录的主要密钥(mainkey),也应在相关的证书和EU符合性声明中引用。
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械CE认证法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26...
其中，UDI-DI是设备标识器，用于唯一识别医疗器械的型号、规格等信息。UD-DI是生产者标识器，用于唯一...