目前以Enhertu的商品名上市,用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌和胃或胃食管结合部腺癌。 sBLA的提交得到了正在进行的开放标签、多中心、多队列、2期DESTINY-PanTumor02试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04482309)数据的支持,该试验评估了曲妥珠单抗deruxtecan治疗选定的HER2表达肿瘤的有效性和安全性。该试验包括7个队列:尿...
7月18日,第一三共在clinicaltrials.gov登记了一项trastuzumab deruxtecan (德曲妥珠单抗,T-DXd,DS-8201)用于不可切除和/或转移性HER2低表达或HER2免疫组化(IHC) 0(包括HR阴性和HR阳性的患者)乳腺癌的IIIb期、多中心、全球性、介入性、开放标签研究 (DESTINY-Breast15)。 研究计划招募250例受试者,计划于2023年...
Trastuzumab deruxtecan在HER2低表达、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中,无论激素受体(HR)状态如何,T-DXd显著优于现标准治疗化疗,无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)延长具有统计学意义和临床意义的显著改善,Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,ENHERTU®,DS-8201)是一款由第一三共和阿斯利康联合开发的HER2靶向抗体药...
肿瘤新药Trastuzumab deruxtecan在博鳌乐城落地 2022年3月3日,中国海南——第一三共(中国)与阿斯利康全球合作开发推广的靶向HER2的抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan(Enhertu®,T-DXd,又称DS-8201)在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地,用于治疗既往接受化疗后的HER2阳性不可切除或复发性乳腺癌(仅限于标准治疗耐药...
2022年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)已受理第一三共递交的trastuzumab deruxtecan的II类变更申请,即单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过一种系统性治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月复发的,不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化(IHC) 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH-)成人乳腺癌患者。激素受体阳性(HR...
2022年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)已受理第一三共递交的trastuzumab deruxtecan的II类变更申请,即单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过一种系统性治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月复发的,不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化(IHC) 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH-)成人乳腺癌患者。 激素受体阳性(...
7月25日,第一三共和阿斯利康已收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于受理Trastuzumab deruxtecan(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)补充生物制品许可申请(sBLA)的通知,即用于治疗既往在转移阶段接受过治疗的不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化 (IHC) 1+或IHC 2+/原位杂交 (ISH) 阴性)成人乳腺癌患者。该申请已...
2021年11月6日,中国上海——第四届中国国际进口博览会上,第一三共与阿斯利康合作开发推广的靶向HER2的抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan(Enhertu®,T-DXd,又称DS-8201)重磅亮相,与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局现场举行了“海南抗体偶联药物领域创新战略合作备忘录”签约仪式。此举奠定了第一三共加速创新...
7月25日,第一三共和阿斯利康已收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于受理Trastuzumab deruxtecan(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)补充生物制品许可申请(sBLA)的通知,即用于治疗既往在转移阶段接受过治疗的不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化 (IHC) 1+或IHC 2+/原位杂交 (ISH) 阴性)成人乳腺癌患者。该申请已...
第四届中国国际进口博览会上,第一三共与阿斯利康合作开发推广的靶向HER2的抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan重磅亮相。 2021年11月6日,中国上海——第四届中国国际进口博览会上,第一三共与阿斯利康合作开发推广的靶向HER2的抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan(Enhertu®,T-DXd,又称DS-8201)重磅亮相,与海南博鳌...