2017 Edition 1 South African Bureau of Standards Technical report Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems This technical report is the identical implementation of ISO/TR 80002-2:2017, and is adopted with the permission of the International Organization...
5.3.2 定义 5.3.3 实施,测试和部署 5.4 保持同步 5.4.1 进入维护阶段 5.4.2 规划维护 5.4.3 维护阶段的维护类型 5.4.4 流程变更:改变风险控制措施 5.4.5 紧急变更 5.4.6 维护预期用途 5.5 退休阶段 6 文件 7 先决条件流程 附件 A(资料性附录)工具箱 附录 B(资料性附录)风险管理和基于风险的方法 附录...
ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件 - 第2部分 医疗器械质量体系软件验证 Medical device software - Part 2 Validation of software for 星级: 92 页 医疗器械分类-软件 星级: 4 页 医疗器械召回事件报告表事件医疗器械医疗器械召回 星级: 3 页 医疗器械软件设计验证和过程确认 星级: 11 页 医疗器械计...
ISO TR 80002-2:2017 标准名称:医疗器械软件 - 第2部分:医疗器械质量体系软件的验证 适用范围:本标准适用于医疗器械质量体系中的软件验证。它涵盖了软件验证的定义、工具、关键思维、验证过程的不同阶段(如开发、维护和退役阶段),以及相关的文档和先决条件流程。 内容分析:该标准主要关注医疗器械质量体系中的软件...
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ISOTR80002-2医疗器械软件确认标准翻译版-医疗器械 VIP免费下载 收藏 分享赏 222 下载提示 1、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。 2、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
ISO/TR80002-2:2017ENMedicaldevicesoftware—Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystems提供了一套全面的、系统的软件验证方法,以确保医疗设备软件的性能和安全性符合预期,从而确保医疗设备的整体质量和安全性能。
国际标准分类中,iso tr 80002-2涉及到信息技术应用。 在中国标准分类中,iso tr 80002-2涉及到。 国际电工委员会,关于iso tr 80002-2的标准 ISO/TR 80002-2:2017医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证 英国标准学会,关于iso tr 80002-2的标准 ...
这些策略和方法可以帮助开发者应对潜在的问题,确保验证过程的顺利进行。 ISOTR80002-2:2017ENMedicaldevicesoftware-Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystems标准是一套重要的医疗设备软件验证标准,为开发者提供了明确的方法和要求,以确保软件的质量和合规性。
ISO/TR 80002-2-2017【中文版翻译+PDF原版】 中文翻译名称:医疗器械软件--第2部分:医疗器械质量体系验证软件 英文原版名称:Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems 发布日期 :2017-06-01 实施日期 :2017-06-01 页数:92页 ISO/TR 80002-2-2017【中文版...