24971正文有10个章节和8个附录,14971改版后新版标准的附录大幅减少,附录基本都挪到 24971中去了,把14971标准和24971紧密联系在一起。 在2019年5月,国际标准化组织官方发布消息,ISO/TR 24971-2020 医疗器械风险管理对 ISO 14971 应用指南 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971正式生效。 本...
标准号:ISO/TR 24971:2020 EN 标准名称:医疗器械 ISO 14971 应用指南 英文名称:Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 标准状态:现行 发布日期:2020-06-16 文档简介 ISO/TR24971:2020ENMedicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971是一份关于医疗设备中ISO14971标准的实施指南。ISO14971...
© ISO 2020Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971Dispositifs médicaux — Directives relatives à l'ISO 14971PROOF/ÉPREUVESecond edition2020-05Reference numberISO/TR 24971:2020(E)TECHNICAL REPORTISO/TR24971
ISO/TR24971:2013ENMedicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971是一个医疗设备的标准技术报告,提供了关于如何应用ISO14971标准的指导。ISO14971标准是医疗器械的医疗器械上市后监管体系要求的基本准则。该标准提供了医疗器械制造商和监管机构之间关于如何管理和记录医疗器械上市后的信息交流和合作的基础。 该标准的...
(高清正版) ISO TR 7468-1981 星级: 51 页 PD ISO TR 24971-2013 星级: 24 页 ISO TR 24971-2013 医疗器械.ISO 14971标准的应用导则 星级: 20 页 ISO TR 24971-2013 [高清版] 星级: 20 页 (正版标准) ISO TR 24971-2013 星级: 20 页 (正版标准) ISO TR 9824-2007 星级: 36 页 (...
ISO/TR24971:2020(E) iv证明/测试ISO2020-保留所有权利 前言 ISO(国际标准化组织)是一个由国家标准机构(ISO成员机构)组成的全球联合会。编制国际标准 的工作通常通过ISO技术委员会进行。每个成员机构都有权在该委员会中派代表出席一个技术委员 会。与ISO联络的国际组织,政府和非政府组织也参加了这项工作。ISO与...
剩余风险评估 18 7.4利益风险分析 18 7.4.1一般 18 7.4.2效益估算 19 ©ISO2020-保留所有权利 PROOF/EPREUVE iii ISO/TR 24971:2020(E) 7.4.3.利益-风险分析的标准 20 7.4.4收益与风险的比较 20 7.4.5个利益-风险分析的例子 20 7.5.因风险控制措施所产生的风险 21 7.6.风险控制的完整性21 8.对总体...
内容提示: © ISO 2020Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971Second edition2020-06Reference numberISO/TR 24971:2020(E)TECHNICAL REPORTISO/TR24971Copyrighted material licensed to University of Southern...
随着欧盟MDR法规的实施推进,风险管理流程与医疗器械的其他基本流程(如设计和开发、临床评估、上市后监督等)之间的相互联系正变得日益紧密,而ISO/TR 24971正是使用风险管理流程提高医疗器械质量、安全性和有效性的宝贵工具,被视为实施ISO 14971:2019的指南。
ISO/TR 24971要点包括制定风险管理计划、风险控制措施的有效性、不增加现有风险、每个风险的剩余风险可接受、技术水平与行业水平相匹配、符合最新适用标准、满足GSPRs要求、剩余风险识别与受益风险比的评估。作为医疗器械制造商，遵循ISO/TR 24971指南，确保风险管理过程符合ISO 14971:2019标准，对于满足MDR法规...