TQ-B3525是正大天晴研制一种高选择性口服PI3K α/δ抑制剂,它是一种具有全新化学结构的新型的化学药品1类药物,它不仅克服了单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调引起的耐药问题,与PI3K泛抑制剂相比毒副作用更小。 试验题目:TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的单臂、多中心 II 期临床试验 ...
5月25日,据CDE官网,正大天晴1类新药「TQ-B3525片」的上市申请拟纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。 TQ-B3525是正大天晴开发的一款新型磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)α/δ双重抑...
2024年5月17日,正大天晴TQ-B3525片的上市申请收到药品通知件,未获得批准。 TQ-B3525为正大天晴研发的一款PI3Kα/δ双重抑制剂,2021年纳入突破性治疗。 2023年5月,TQ-B3525的上市申请纳入优先审评,用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡淋巴瘤。 总结 国内PI3K抑制剂赛道,石药集团从Verastem引进的...
【免费临床】正大天晴PI3K药物TQ-B3525片招募淋巴瘤患者! 磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)信号通路在恶性肿瘤和免疫失调中的高度活化的发现,促使人们对PI3K抑制剂这类潜在抗肿瘤药物进行了广泛探索。早期研究发现,PI3Kδ在B细胞中的高表达和PI3Kδ亚型缺失或激酶失活的小鼠具有明显的B细胞免疫缺陷,因此PI3Kδ被定位为血液系统恶...
5月20日,国家药监局官网显示正大天晴TQ-B3525被签发药品通知件,也就是上市申请没有获得批准。TQ-B3525片是一种PI3Kδ/α双重抑制剂。2023年5月,正大天晴母公司中国生物制药宣布用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的II期关键注册临床试验达到主要终点,并向CDE递交NDA获受理,也获...
TQ-B3525片是正大天晴药业集团股份有限公司研发的一种全新化学结构的1类新药,为新型PI3Kα/δ双重抑制剂,它既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题,同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副作用。临床前结果显示,其抑制PI3Kα和PI3Kδ的活性分别是Buparlisib的41和138倍。
5月29日到5月31日,2020年ASCO年会正式拉开帷幕。令人振奋的是,由民族企业正大天晴自主研发的TQ-B3525 Ⅰ期临床研究入选ASCO 2020,此项研究旨在探究TQ-B3525治疗中国晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。 01 研...
正大天晴 今日(5月20日),NMPA发布的药品通知件待领取信息(3个),含2个上市申请(化药1类和化药4类) 。 正大天晴的 TQ-B3525片(化药1类)出现在通知件内。 TQ-B3525因被CDE纳入突破性治疗品种,进而被纳入 优先审评。 本网站所转载的文章,均来自互联网,旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复...
正大天晴药业集团正在全国开展一项“TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准(批件号:2017L04051,2017L04053)并通过中心伦理,现在全国招募。 试验药物简介 TQ-B3525片是正大天晴药业集团股份有限公司研发...
7月7日,CDE官网显示,正大天晴的TQ-B3525片被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤治疗,这将是正大天晴斩获首个突破性疗法。TQ-B3525片是正大天晴研发的一种全新化学结构的1类新药,是一种新型的选择性口服PI3K/抑制剂。O正大天晴斩获首个突破性疗法,治疗复发/难治......