GCP规定所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存,并能被准确地核查、报告和解释,其记录应该体现为一个独立的文档体系而不需要申办方或机构人员的额外解释。 临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档,是依据GCP法规,...
All students attending this real-time, collaborative, educational journey can expect to gain a better understanding of the key aspects of successfully managing the Trial Master File. Importantly, students have the flexibility in course selection, allowing them to align learning with their schedules, in...
临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档, 是依据GCP法规,并结合公司SOP,对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性,具有其科学的...
关于TMF(Trial Master File,临床试验主文档)既往在关于ISF管理中有简单聊过,在实际管理过程中,TMF往往并没有得到应有的重视,给CRA在交接上、PM在项目组管理上、项目最后工作交付上带来很多负担及风险。我也经常会看到一些delay很久的文档,CRA给出的“解释”很多无法去解释delay的原因。 今天我们就从为什么要收集TMF、...
1、试验概览和规划文件 2、伦理和法规文件 3、参与者文件 4、数据和安全监测文件 5、报告和通信文件 eTMF是当下趋势 eTMF(electronic Trial Master File)，一般译为“电子临床试验主文件”，是临床试验主文件的电子化。eTMF应该同时满足临床试验主文件纸质文件和电子文件的质控要求，符合法律法规对电子文档的规范和要求...
eTMF(electronic Trial Master File),一般译为“电子临床试验主文件”,是临床试验主文件的电子化。 eTMF应该同时满足临床试验主文件纸质文件和电子文件的质控要求,符合法律法规对电子文档的规范和要求,且避免了因纸质文档电子化带来质量流失。 随着临床试验的发展,eTMF文件管理已成为临床试验文档管理的大趋势之一。 一临...
在医药研发场景中,TMF指Trial Master File,即记录临床试验全过程的核心文件集合。这类文档包含研究方案、伦理审批记录、受试者数据、监察报告等关键信息,用于证明试验符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及监管要求。监管机构(如FDA、EMA)在审批新药时,会严格审查TMF内容以确保数据真实性和...
临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档, 是依据GCP法规,并结合公司SOP,对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在可证明...
GCP规定所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存,并能被准确地核查、报告和解释,其记录应该体现为一个独立的文档体系而不需要申办方或机构人员的额外解释。 临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档, 是依据GCP法规,并结合公司SOP,对药物临床试验所产生的资料进...
01.01 Trial Oversight 臨床試驗監督管理文件:在臨床試驗初期,由試驗團隊各個相應的Functional Role來擬訂與特定臨床試驗相關的要求和流程的文件(包括一些Plan和SOP)都是歸檔在此部分。 文件內容: ▸Trial Master File Plan ▸Trial Management Plan ▸List of SOPs Current During Trial ...