临床试验必备文件(Trial Master File,TMF),临床试验相关从业人员对此一定不陌生,运营方面的同学一定更加熟悉。 ICH-GCP对于TMF的要求是: 必需文件是指那些可单独和合起来用于评价试验的实施及所产生的数据质量的文件。这些文件反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性。 必需文件也用于其他一些目的...
eTMF是当下趋势 eTMF(electronic Trial Master File)，一般译为“电子临床试验主文件”，是临床试验主文件的电子化。eTMF应该同时满足临床试验主文件纸质文件和电子文件的质控要求，符合法律法规对电子文档的规范和要求，且避免了因纸质文档电子化带来质量流失。随着临床试验的发展，eTMF文件管理已成为临床试验文档管理的大...
1、试验概览和规划文件 2、伦理和法规文件 3、参与者文件 4、数据和安全监测文件 5、报告和通信文件 eTMF是当下趋势 eTMF(electronic Trial Master File),一般译为“电子临床试验主文件”,是临床试验主文件的电子化。 eTMF应该同时满足临床试验主文件纸质文件和电子文件的质控要求,符合法律法规对电子文档的规范和要求...
临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档,是依据GCP法规,并结合公司SOP,对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性,具有其科学的价值。 我们要时刻谨记一个原则那...
目前,越来越多的制药企业将临床试验部分外包给一个或多个合同外包服务机构(CROs),并由CROs出具有效力的临床试验主文件(Trial Master File,TMF)。这一方面有利于在整个临床试验过程中获得更专业的知识和更灵活的资源,同时最大限度降低专家招募、团队建立和基础设施维护的成...
临床试验tmf的定义：临床试验主文档（The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档， 是依据GCP法规，并结合公司SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。作为一种回顾性分析，一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在可...
临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档, 是依据GCP法规,并结合公司SOP,对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性,具有其科学的...
TMF标准是指药品开发过程中所需的文档管理标准,即药品试验档案(Trial Master File,TMF)。这个标准不仅仅被应用在医药行业,还普遍应用于许多其他行业中。TMF标准通常包括一套已识别和归档的文档,用于管理、监督和评估药物开发过程中产生的信息和资料。 下面是围绕“TMF标准”写的几个步骤: 1. 文档组成 TMF的文档通常...
TMF 是 Trial Master File( 临床试验中央文件夹) 的简称, 包括建立在申办者和研究者处的文件夹。 TMF 稽查包括特性稽查和系统性稽查两种类型: 特定稽查: 也是最常见的 TMF 稽查类型, 是指对保存在申办方或研究者管理和保存的某个临床试验的文档资料进行稽查; 系统性稽查: 一般企业很少会设计或执行这...
背景GCP规定 所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存,并能被准确地核查、报告和解释,其记录应该体现为一个独立的文档体系而不需要申办方或机构人员的额外解释。临床试验主文档(The trial master file, TMF…