临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档,是依据GCP法规,并结合公司SOP,对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性,具有其科学的价值。 我们要时刻谨记一个原则那...
研究者文件(ISF):是由研究者/研究机构负责收集。 TMF和ISF都是过程文件,大部分文件是相同的, 区别在于复印件和原件,一个申办者归档,一个研究者/研究机构归档,另外,有些只能归档与申办者的文件,比如研究药物容器标签样本、所运送研究药物的分析证明、监察报告、稽查证明、揭盲证明等。 另外,TMF包含了整个临床试验所...
者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。 4、试验主文件夹(Trial Master File, TMF),由申办者(或CRO)保管的所有必备文件,可单独和整体地用于评价临床试验的实施及所产生数据的质量。 5、研究者文件夹(Investigator Site File, ISF),...
临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档, 是依据GCP法规,并结合公司SOP,对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在...
GCP规定所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存,并能被准确地核查、报告和解释,其记录应该体现为一个独立的文档体系而不需要申办方或机构人员的额外解释。 临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档, 是依据GCP法规,并结合公司...